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o que é farmácia magistral e quais as funções do farmacêutico magistral

Entenda o que é farmácia magistral e quais as funções do farmacêutico magistral

Você já ouviu falar na farmácia magistral? Esse modelo de farmácia era muito popular antes do aparecimento da indústria farmacêutica, em meados de 1950. Contudo, após um breve período, o estabelecimento farmacêutico magistral começou a ressurgir no país após 1980.

E para que você conheça sobre a farmácia magistral, o que é farmacêutico magistral, quais suas atribuições e como está o mercado para esse modelo de negócio, trouxemos um artigo que explica tudo isso. Continue a leitura para ver! 

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O que é farmácia magistral? 

Farmácia magistral é o termo utilizado para indicar uma farmácia de manipulação. Todo estabelecimento farmacêutico que é responsável pela elaboração especializada de medicamentos perante fórmulas prescritas individualmente, é chamado de farmácia magistral ou farmácia de manipulação.

Qual a diferença entre farmácia magistral e drogaria?

O parágrafo 4º da Lei número 5.991/73 conceitua farmácia como:

“estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.”

Já no caso da drogaria, a mesma lei define como sendo:

“estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais”.

Portanto a drogaria não pode manipular medicamentos, visto que, por lei somente pode vender medicamentos em suas embalagens originais. Ao contrário da farmácia magistral, que pode manipular fórmulas. Sendo assim, não existe “drogaria de manipulação” somente farmácia de manipulação ou farmácia magistral.

A situação mais comum na farmácia magistral é acontecer a solicitação do paciente pela manipulação de medicamentos magistrais, mediante apresentação de prescrição dos profissionais devidamente habilitados, como médicos, veterinários e dentistas. 

Abaixo disponibilizamos o Guia Prático do Farmacêutico Magistral do Conselho Federal de Farmácia. 

Estrutura da farmácia magistral

Para que a farmácia magistral execute as preparações magistrais e oficinais, é preciso que ela tenha uma estrutura adequada conforme a legislação vigente.

Na farmácia magistral, devem existir (quando for o caso):

  • sala de manipulação para as preparações magistrais;
  • cabines especiais para preparações de hormônios, antibióticos e citostáticos;
  • cabines especiais para preparação de produtos homeopáticos e outras classes definidas na RDC nº 67/2007 e 21/09;
  • as áreas devem ser compatíveis com as operações;
  • sala ou local de pesagem de matérias-primas e/ou insumos;
  • área ou sala para controle de qualidade
  • áreas devem ter tamanho apropriado, e revestimento de teto, parede e pisos em material liso, lavável e resistente aos agentes sanitizantes;
  • sala de paramentação (troca de vestes);
  • área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
  • os fluxos de trabalho devem ser planejados para minimizar os riscos de contaminação.

Além das adequações para a manipulação de medicamentos, a farmácia magistral também precisa se adequar para a seguinte estrutura física padrão de todo estabelecimento farmacêutico, conforme Resolução 44/09:

  • área ou sala reservada para atividades administrativas;
  • sala ou área destinada para armazenamento;
  • área de dispensação;
  • vestiário para colaboradores;
  • sanitários;
  • depósito de material de limpeza.

Documentos para abrir uma farmácia magistral

Para dar início ao exercício das atividades de manipulação, o estabelecimento precisa apresentar as seguintes documentações para os órgãos competentes:

  • Contrato social;
  • CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica);
  • Alvará de funcionamento;
  • Licença sanitária;
  • AFE (Autorização de Funcionamento);
  • AE (Autorização especial);
  • Licença do Corpo de Bombeiros;
  • Certidão de regularidade profissional do CRF;
  • Projeto arquitetônico aprovado;
  • Deve ser afixada placas em local visível ao público, com números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia, dos Órgãos Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária e Órgãos de defesa do consumidor;
  • Deve ser afixada em local visível ao público, uma placa contendo o nome, foto, número e inscrição no Conselho Regional de Farmácia do responsável Técnico Farmacêutico, dos Farmacêuticos substitutos e assistentes, bem como seu horário de trabalho. A dimensão da placa deve seguir a legislação vigente.

Vale ressaltar que existem documentos específicos que podem ser exigidos, dependendo do estado ou município de abertura da farmácia magistral.

Documentação técnica da farmácia magistral

Antes de iniciar suas operações, a farmácia magistral deve providenciar toda a documentação técnica:

Kit de Materiais e Conteúdos para Organizar a farmácia
  • Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e atualizados para as atividades desenvolvidas no estabelecimento,
  • Fluxogramas (de receituário, entrada de funcionários, etc.);
  • Ficha de pesagem ou ordem de produção com local para a assinatura do responsável de cada etapa;
  • Registro geral de fórmulas;
  • Balancetes BSPO e relação mensal de notificação de receita A e B2.
  • SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em dia;
  • Auditoria para verificação do cumprimento de BPM, auto inspeção, com relatórios das ações corretivas e preventivas aplicadas (quando aplicáveis);
  • Qualificação de fornecedores;
  • Manual de descarte de resíduos (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS);
  • Contrato com o prestador de serviços de controle da qualidade (análises externas);
  • Registros e documentos de garantia da qualidade.

Documentos que atestam a qualidade da farmácia magistral

Quando nos referimos às atividades relacionadas à manipulação de medicamentos, é preciso garantir e atestar a qualidade, por meio dos documentos:

  • Certificados de capacitação do farmacêutico (cursos de atualização contínua);
  • Registro de treinamento de funcionários;
  • Registro de fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) atualizado e devidamente assinado;
  • Registro de calibração de equipamentos (no mínimo anual ou em função da frequência de uso do equipamento);
  • Validade e manuseio do(s) extintor(es) de incêndio;
  • Limpeza da caixa d’água, desinsetização, desratização e conservação predial;
  • Registro de verificações diárias (equipamentos, temperatura e umidade);
  • Registro de análises do monitoramento do processo magistral (água, matéria-prima, produto semiacabado e acabado, embalagens, utensílios, ar ambiente) segundo RDC número 67/07;
  • Programa formal de manutenção de equipamentos com procedimentos escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.

Como você percebeu, são vários documentos exigidos para se trabalhar com manipulação de medicamentos, o aconselhável é sempre procurar orientação da vigilância sanitária local para se informar sobre a legislação atual.

Mercado farmacêutico magistral no Brasil

Conforme dados da edição especial da ANFARMAG (Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais), em 2020 no Brasil foram registrados 8.159 estabelecimentos farmacêutico magistral no país. Dentre esses estabelecimentos, encontram-se pulverizados nas seguintes regiões:  

  • Região Norte: 301 farmácias magistrais
  • Região Nordeste: 1.112 farmácias de manipulação
  • Região Centro-Oeste: 625 farmácias magistrais
  • Região Sudeste: 4.541 farmácias que oferecem manipulação
  • Região Sul: 1.580 farmácias magistrais

O estudo ainda traz o comparativo com os cinco anos anteriores, apontando um aumento de 11,8% no estabelecimento farmacêutico magistral. Entre os totais dessas farmácias magistrais, é estimado que todas tenham um faturamento médio estimado de 1,5 milhão de reais.

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O que é farmacêutico magistral?

O farmacêutico magistral é o profissional responsável por manipular fórmulas e medicamentos na farmácia magistral. Essa pessoa deve possuir conhecimentos técnicos de farmacotécnica, gestão farmacêutica e prescrição farmacêutica, além de conhecer toda a legislação para manipulação de medicamentos.

Atribuições do farmacêutico na farmácia magistral:

  • faz o gerenciamento dos laboratórios de produção de fórmulas magistrais;
  • gerencia a recepção de loja de farmácias de manipulação;
  • executa as atividades de controle de qualidade;
  • interpreta e cumpre a legislação vigente sobre manipulação;
  • atua no desenvolvimento de formulações farmacotécnicas;
  • faz qualificação dos fornecedores de matéria-prima / insumos;
  • garante a aquisição e armazenamento de materiais, como o de preparação, dispensação e avaliação final;
  • faz avaliação de prescrição referente à concentração, compatibilidade, dose e via de administração;
  • assegura o controle de qualidade (fabricação e rastreabilidade dos produtos);
  • recebe e acompanha auditoria sanitária;
  • atua em serviços de atenção farmacêutica;
  • pode realizar prescrição farmacêutica.

Para assegurar a produção de um medicamento manipulado, o farmacêutico magistral deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que contém o Processo de Manipulação Magistral (PMM).

Nesse documento são estabelecidos uma série de roteiros que vão nortear o farmacêutico magistral nas diferentes etapas do processo de manipulação de medicamentos, desde o atendimento no balcão da farmácia até a compra de matérias-primas e embalagens para envase.

Qual o responsável técnico da farmácia magistral?

Conforme estabelecido pela Resolução número 67/07 o profissional farmacêutico é o responsável na farmácia magistral pela avaliação das prescrições e manipulação de medicamentos, desde que tenha registro devidamente regular no respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF). 

Ainda de acordo com a RDC número 67/07, o estabelecimento farmacêutico magistral está sujeito às inspeções sanitárias regulares para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação.

O farmacêutico magistral pode prescrever medicamentos?

Sim. Desde que os medicamentos sejam isentos de prescrição, isto é, aqueles chamados de MIP (Medicamentos Isentos de Prescrição), ou OTC (Over The Counter – em cima do balcão, em tradução livre), listados no anexo da Resolução número 138/03.  

O farmacêutico magistral pode manipular cosméticos?

Sim. Ao contrário dos medicamentos tardos, que exigem prescrição, os cosméticos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, não precisam de receituário médico para serem vendidos na farmácia magistral, e portanto, podem ser manipulados pelo farmacêutico magistral.

O que é processo magistral?

Conforme definido pela Resolução número 467/07, o processo magistral é todo conjunto de procedimentos e operações que transformam insumos em produtos magistrais para a comercialização para o paciente ou seu responsável legal, feito em condições de qualidade e que possam ser rastreadas.

Etapas do processo de manipulação de medicamentos

  • Recebimento da prescrição;
  • Seleção de matéria-prima;
  • Manipulação da fórmula;
  • Controle de qualidade;
  • Dispensação ao paciente.

O que é uma preparação?

Se trata de um procedimento farmacotécnico para obter um determinado produto manipulado, envolvendo a avaliação do farmacêutico da prescrição médica, o processo de manipulação, fracionamento de substâncias e/ou produtos industrializados, envasamento, rotulagem e conservação das preparações obtidas.

Em resumo, a preparação são os processos feitos pelo farmacêutico magistral que envolvem a produção do produto magistral.

Preparação oficial, o que é?

Todas as preparações magistrais feita pelo farmacêutico magistral dentro de uma farmácia magistral, cuja a fórmula magistral esteja devidamente inscrita no Formulário Nacional ou Internacional, reconhecidos pelo órgão sanitário (Anvisa).

Em outras palavras, as preparações oficinais da farmácia magistral são aquelas preparadas pelo farmacêutico magistral, cuja fórmula esteja descrita nas farmacopeias reconhecidos pela autoridade de vigilância sanitária.

O que é SNGPC

Quando nos referimos às preparações oficinais da farmácia magistral, fica permitido sua manipulação e que o estabelecimento mantenha estoque mínimo desde que devidamente identificadas conforme as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento farmacêutico magistral, assegurando a qualidade e estabilidade dessas preparações magistrais.

O que é um produto magistral?

Produtos magistrais são obtidos por meio de fórmulas, fabricados e/ou manipulados especificamente para o tratamento individualizado de um paciente.

Ou seja, produtos magistrais são os medicamentos manipulados para uma pessoa em específico, realizado pelo farmacêutico magistral. Os medicamentos magistrais são um tipo de produto magistral, preparado na farmácia magistral.

Conclusão

A farmácia magistral é diferente da drogaria, nela, é permitido que o farmacêutico manipule medicamentos específicos conforme a necessidade do paciente.

Antes de começar a oferecer os serviços de manipulação, é preciso entender o mercado da sua região e verificar a demanda existente, e todos os passos para adequar sua farmácia nas condições sanitárias e legais.

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