No dia a dia das farmácias e drogarias é preciso cumprir a legislação farmacêutica com diversas exigências dos órgãos sanitários que regulamentam o setor farmacêutico no Brasil. E muitas vezes o acesso às informações da RDC Anvisa, legislação dos órgãos sanitários são muito precárias por parte das agências reguladores e autarquias do ministério da saúde.

Isso tudo torna muito difícil saber onde encontrar os links para acessar os sites e documentos oficiais. Na maioria das vezes é extremamente trabalhoso conseguir encontrar na internet, dentro do próprio site do governo e dos órgãos sanitários.

É dificultoso encontrar o lugar que explica as regras do Programa Farmácia Popular; quais os medicamentos que possuem controle especial da Anvisa, qual a lista atualizada dos novos preços dos medicamentos; são só alguns exemplos de informações difíceis de serem encontradas na legislação farmacêutica.

Pensando em resolver esse problema, reunimos nesse artigo uma coleção completa com os principais links de acesso às informações vitais dos órgãos sanitários, legislação farmacêutica e RDC Anvisa que as farmácia e drogarias mais procuram na internet. Confira!

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O que você quer ler primeiro?

Agências e Órgãos Sanitários de Farmácia

O que é legislação farmacêutica?

As agências e órgãos sanitários são agentes reguladores que tem o papel de exercer a fiscalização e criar formas de controlar os produtos e serviços de interesse público, como por exemplo a saúde, de forma que garanta a segurança e acesso da população, ou seja, os órgãos sanitários são partes do governo que definem regras específicas para vários setores do mercado.

Ministério da Saúde

Ministério da Saúde – setor do governo responsável pela administração da saúde pública
Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) – Acesso as informações oficias publicadas pelo Ministério da Saúde
DATASUS – Portal da Saúde (informações públicas do Sistema Único de Saúde)
Farmacopeia Brasileira – Lista das informações técnicas e nomenclaturas das substâncias dos medicamentos
CNES – Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde

Agências e Órgãos Sanitários

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Agência em forma de autarquia do Ministério da Saúde, responsável por regulamentar e fiscalizar o setor farmacêutico no Brasil

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) – Órgão que define o PMC e PF dos medicamentos

CVS – Centro de Vigilância Sanitária: Órgão Coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo

Conselhos de Farmácia

Além da legislação farmacêutica dos órgãos sanitários, existem os conselhos de farmácia, que podem ser de âmbito federal e estadual. Na esfera federal possui a responsabilidade de regulamentar e fiscalizar a atuação dos profissionais farmacêuticos.

Já na esfera estadual, são conhecidos como conselhos regionais, e possuem a missão de proteger os pacientes do uso dos medicamentos (com normas e determinações para os farmacêuticos), além de garantir o acesso a assistência farmacêutica.

Conselhos Federais de Farmácia

Acesso para Membros (CFF) – Conselho Federal de Farmácia
Conselho Federal de Farmácia (CFF) – Órgão regulamentador e fiscalizador da profissão farmacêutica no Brasil
Conselho Federal de Medicina (CFM) – CRM Virtual
Conselho Federal de Odontologia (CFO)
Conselho Nacional de Saúde (CNS) – Ministério da Saúde

Conselhos Regionais de Farmácia

CRF-AC – Conselho Regional de Farmácia do Acre
CRF-AL – Conselho Regional de Farmácia de Alagoas
CRF-AP – Conselho Regional de Farmácia do Amapá
CRF-AM – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Amazonas
CRF-BA – Conselho Regional de Farmácia do Estado da Bahia
CRF-CE – Conselho Regional de Farmácia do Ceará
CRF-DF – Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal
CRF-ES – Conselho Regional de Farmácia do Espírito Santo
CRF-GO – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás
CRF-MA – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Maranhão
CRF-MT – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Mato Grosso
CRF-MS – Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso do Sul
CRF-MG – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais
CRF-PA – Conselho Regional de Farmácia do Pará
CRF-PB – Conselho Regional de Farmácia da Paraíba
CRF-PR – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná
CRF-PE – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Pernambuco
CRF-PI – Conselho Regional de Farmácia do Piauí
CRF-RJ – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro
CRF-RN – Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Norte
CRF-RS – Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul
CRF-RO – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Rondônia
CRF-RR – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Roraima
CRF-SC – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina
CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
CRF-SE – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Sergipe
CRF-TO – Conselho Regional de Farmácia do Tocantins

Associações e Organizações do Varejo Farmacêutico

ABRADILAN – Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos
ALANAC – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
FARMACAS – Associação Multimarcas de Farmácias
OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde
SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
SBCC – Sociedade Brasileira de Citologia Clínica
SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar
SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
SOBRAVIME – Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos

Programas de Benefícios em Medicamentos (PBM)

Trata-se de acordos entre as empresas privadas e a indústria farmacêutica para proporcionar descontos para farmácias e drogarias dispensarem medicamentos para os consumidores finais que são vinculados com algum programa. O setor público também oferece alguns programas de descontos em medicamentos para a população carente.

>> Consulte o Guia PBM

Programas de Medicamentos Público – Farmácia Popular

Farmácia Popular: Ambiente de Produção – Portal para farmácias credenciadas no programa
Farmácia Popular: Ambiente de Homologação – Portal para farmácias que estão sendo homologadas
Lista de medicamentos (gratuidade) – Farmácia Popular
Lista de Medicamentos com 90% de Desconto (2020) – Farmácia Popular
Fraldas geriátricas (2020) – Farmácia Popular

>> Consulte o Guia da Farmácia Popular

Convênios e Programas de Benefícios Privados

Portal da Drogaria – Transaction Centre (TRN)
Pharma Lik Network Magagement
Bem Estar / Vida Link – Plano de Medicamentos
Nosso Clube / Cosmos PRO – Rede Nossa Farma
E-pharma – Gestão de Benefícios em Medicamentos
Orizon – Defendendo a saúde
Funcional Card – Health Tech
PEC Febrafar – Programa de Estratégias Competitivas
Object Pro – Programa de Relacionamento Contínuo

Controle de Medicamentos Especiais

Toda as movimentações de compras e vendas dos medicamentos de tarja preta, aqueles de classe terapêutica antimicrobiana e psicotrópica, devem ser enviadas pelo farmacêutico de 7 em 7 dias para a ANVISA através do SNGPC. Confira os link dos órgãos sanitários úteis para dispensação de controlados:

Portal do SNGPC – Portal de Acesso do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Receita Digital – Validador de Documentos Digitais em Saúde
SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (vender medicamentos de uso veterinário)

Modelos de Receita Eletrônica para Preenchimento

Se sua farmácia trabalha com receita digital, abaixo você tem acesso a lista de documentos de preenchimento para cumprir a legislação farmacêutica exigida pelos órgãos sanitários, assim você pode fazer a dispensação na farmácia:

Documentos e Emissão Fiscal

Além dos órgãos sanitários e legislação farmacêutica, a farmácia precisa ficar atenda nos órgãos referentes à emissão fiscal, abaixo estão os links mais úteis para consultar notas emitidas e obrigações fiscais:

Consulta de NFe – Nota Fiscal do Consumidor Eletrônica
Receita Federal – Consulta de Situação Cadastral CNPJ
SINTEGRA – Sistema Integrado de Informações sobre Operações Interestaduais com Mercadorias e Serviços

>> Consulte o Guia de Emissão Fiscal na Farmácia

Autoridades Certificadoras (AC) vinculadas à ICP-Brasil para solicitar certificado digital

Antes de realizar vendas, em muitos estados da federação as farmácia e drogarias precisam adquirir o certificado digital junto às autoridades certificadoras. Abaixo segue a lista das principais:

SERPRO – Serviço Federal de Processamento de Dados
CAIXA ECONÔMICA FEDERAL
SERASA EXPERIAN
RECEITA FEDERAL DO BRASIL
CERTISIGN
IMPRENSA OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
AC JUS
AC PR
CASA DA MOEDA DO BRASIL
VALID CERTIFICADORA DIGITAL
SOLUTI CERTIFICAÇÃO DIGITAL
AC DIGITALSIGN
AC BOA VISTA
MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORES
AC DEFESA
AC SAFEWEB
PRODEMGE

Lista das principais resoluções RDC Anvisa para Farmácias e Drogarias

Órgãos sanitários, legislação farmacêutica, leis, decretos, portarias, RDC Anvisa, RDC 44 e resoluções muitas vezes costumam ser confusas e acabam prejudicando as farmácias e drogarias no sentido de suas definições, nomenclaturas e determinações.

Apesar de serem muitas, elas têm sua importância na regulação do setor farmacêutico, estabelecendo diretrizes que garantem a segurança e padrão de qualidade perante produtos destinados à saúde da população.

Abaixo, reunimos num só lugar as principais Resoluções RDC Anvisa que os estabelecimentos farmacêuticos precisam conhecer da legislação farmacêutica, além disso trouxemos o link de acesso na íntegra para cada RDC Anvisa, assim você ganhará tempo quando precisar consultar cada uma delas nos órgãos sanitários.

Leis para farmácia

O que é uma Lei? A Lei é basicamente uma regra obrigatório estabelecida pelo poder legislativo, que força os indivíduos ou instituições, nesse caso especificamente farmácias e drogarias, cumprirem uma determinada ação para que seja mantida uma ordem na sociedade.

A seguir listamos as principais legislações farmacêuticas, Leis e quais órgãos sanitários que sua farmácia e drogaria precisam ficar atentas:

Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e de outras Providências.

Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e outras providências.

Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990

Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006

Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão a produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e das outras providências.

Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

Decretos para Drogarias

O que é um Decreto? O decreto é um tipo de norma que somente o chefe do poder executivo pode determinar, isto é, somente o presidente da república pode emitir um decreto. O decreto não cria novas leis, ele apenas detalha melhor as regras já existentes, tornando mais claro uma determinada lei, por exemplo.

Veja os principais decretos dos órgãos sanitários que os estabelecimentos farmacêuticos precisam ficar atentos:

Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977

Regulamenta a lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974

Regulamenta a lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981

Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico e de outras providências.

Instruções normativas para farmácias

O que é uma Instrução Normativa? Ela é basicamente um documento emitido por uma instituição com objetivo de ordenar um processo administrativo interno, ou seja, a Instrução Normativa estabelece diretrizes e métodos específicos que devem ser seguidos na legislação farmacêutica.

Veja abaixo as principais Instruções Normativas dos órgãos sanitários destinadas para farmácias e drogarias:

Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007

Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.

Instrução Normativa nº 07, de 24 de abril de 2007

Aprova o padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para Farmácias e Drogarias.

Resoluções RDC Anvisa

O que é uma Resolução RDC? RDC é a sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, que se trata de normas regulatórias que detalham as responsabilidades, atribuições para as empresas e profissionais que trabalham diretamente com a saúde, garantindo que os produtos e serviços prestados à população tenham padrão de segurança e qualidade.

As farmácias ou drogarias precisam seguir as normas dos órgãos sanitários que constam nas RDC Anvisa, abaixo listamos as principais delas da legislação farmacêutica:

Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.

Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007

Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2008

Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.

Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências

Resolução RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Dispõe sobre o controle de da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.

Resolução RDC nº 36, de 03 de agosto de 2011

Atualizar o Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Resolução RDC n° 52, de 06 de outubro de 2011

Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

Resolução nº 577, de 25 de julho de 2013

Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde

Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013

Ementa: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências

Resolução nº 586, de 29 de agosto de 2013

Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências

Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de 2014

Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares

Resolução Nº 654, de 22 de fevereiro de 2018

Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências

Resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) – Áreas de Atuação do Farmacêutico

Áreas de Atuação do Farmacêutico	Resoluções nº
Acupuntura	516, 639
Administração de laboratório clínico	520
Administração farmacêutica	449, 619
Administração hospitalar	354, 449, 492, 568, 619
Alimentos	520, 530, 538, 661
Análises clínicas	296, 303, 304, 307, 350, 359, 361, 372, 442, 485, 493, 508, 520, 599
Assistência domiciliar em equipes multidisciplinares	386
Atendimento pré-hospitalar de urgência e emergência	354, 568
Assistência técnica farmacêutica em distribuidoras	365, 433, 515, 555
Atendimento a pessoa com deficiência	662
Auditoria farmacêutica	508, 641
Bacteriologia clínica	442, 520
Banco de cordão umbilical	372
Banco de leite humano	339
Banco de sangue	372
Banco de Sêmen	350
Banco de órgãos	382
Biologia molecular	306, 442
Bioquímica clínica	442, 520
Bromatologia	520
Citologia clínica	179, 358, 401, 414, 442, 520, 536
Citopatologia	401, 414, 536
Citoquímica	359
Comissão de Farmácia e Terapêutica	449, 619
Controle de qualidade e tratamento de água, potabilidade e controle ambiental	295, 463
Controle de vetores e pragas urbanas	383
Cosmetologia	406, 479, 538
Ensino	580, 581, 582, 589, 590, 591, 592, 610, 643, 644
Exames de DNA	271
Farmacêutico na análise físico-química do solo	457
Farmácia antroposófica	308, 465
Farmácia clínica	308, 499, 505, 585, 586, 602
Farmácia comunitária	308, 357, 416, 499, 505, 577,586, 597, 602
Farmácia-escola	308, 480
Farmácia homeopática	176, 308, 440, 576, 601, 611, 635
Farmácia hospitalar	292, 308, 354, 492, 568, 585, 586, 617, 619, 624, 666
Farmácia industrial	387, 406, 448, 463, 504, 509, 530, 538, 584, 621
Farmácia magistral	308, 440, 467, 479, 499, 505, 576, 602, 625
Farmácia nuclear (radiofarmácia)	486, 656
Farmácia oncológica	288, 308, 492, 565, 568, 623, 640
Farmácia pública	308, 449, 499, 505, 602, 619
Farmácia veterinária	499, 505, 602
Farmacocinética clínica	509
Farmacoepidemiologia	449, 619
Fitoterapia	477
Fracionamento de medicamentos	437
Gases e misturas de uso terapêutico	470
Genética humana	303, 304, 381, 570
Gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde	415
Gestão de produtos para saúde	549
Hematologia clínica	442, 520
Hemoterapia	279, 500, 617
Histoquímica	359
Imunocitoquímica	359
Imunogenética e histocompatibilidade	304, 381
Imunohistoquímica	359
Imunologia clínica	442, 520, 572
Imunopatologia (RESOLUÇÕES Nºs )	520, 572
Inscrição, Registro, Cancelamento e Baixa	638, 651
Logística e transporte	365, 433, 515, 577, 626
Meio ambiente, segurança no trabalho e saúde ocupacional	481
Micologia clínica	520, 572
Microbiologia clínica	442, 572
Nutrição parenteral	247, 292
Parasitologia clínica	442, 520, 572
Práticas Integrativas e Complementares	516, 576, 611, 622, 635
Prescrição	586
Publicidade	658
Radiofarmácia	486, 656
Saúde estética	573, 616, 645, 669
Saúde indígena	649
Saúde pública	449, 520, 578, 619, 649
Suplementos alimentares	661
Toxicologia clínica	307, 520
Toxicologia ambiental	307, 520
Toxicologia de alimentos	307, 520
Toxicologia desportiva	307, 520
Toxicologia farmacêutica	307, 520
Toxicologia forense	307, 520
Toxicologia ocupacional	307, 520
Toxicologia veterinária	307, 442, 504, 520
Transporte de medicamentos	433, 577, 626
Vacinas	654
Vigilância sanitária	495, 539
Virologia clínica	442,520, 572

Portarias referentes à farmácias

O que é uma portaria? É um ato administrativo interno proferido por chefes de órgãos ou repartições públicas (ANVISA, Ministério da Saúde). Ela é usada para determinar designar abertura de processos administrativos internos ou ainda determinações gerais.

A seguir confira as principais portarias dos órgãos sanitários que sua farmácia precisa ficar atenda na legislação farmacêutica:

Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria n° 6, de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Conclusão

É inegável que existe muita burocracia dos órgãos sanitários quanto à legislação farmacêutica no varejo de medicamentos, que de certa forma acaba travando o crescimento da atividade no país, mas por outro lado são por meio das leis, decretos, portarias e resolução RDC da Avisa que estabelecem e garantem a segurança e qualidade no trato com produtos destinado à saúde.

Por isso a necessidade das informações dos órgãos sanitários serem mais transparentes e que seja de fácil acesso a legislação farmacêutica para as farmácias e drogarias de todo o país. Contudo, são muitos caminhos tortuosos e links obscuros dentro da internet para encontrar o endereço que leva exatamente para o portal ou documento requisitado, que nem todos os colaboradores possuem a destreza e habilidade técnica para encontrarem.

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