No dia a dia das farmácias e drogarias é preciso cumprir a legislação farmacêutica com diversas exigências dos órgãos sanitários que regulamentam o setor farmacêutico no Brasil. E muitas vezes o acesso às informações da RDC Anvisa, legislação dos órgãos sanitários são muito precárias por parte das agências reguladores e autarquias do ministério da saúde.
Isso tudo torna muito difícil saber onde encontrar os links para acessar os sites e documentos oficiais. Na maioria das vezes é extremamente trabalhoso conseguir encontrar na internet, dentro do próprio site do governo e dos órgãos sanitários.
É dificultoso encontrar o lugar que explica as regras do Programa Farmácia Popular; quais os medicamentos que possuem controle especial da Anvisa, qual a lista atualizada dos novos preços dos medicamentos; são só alguns exemplos de informações difíceis de serem encontradas na legislação farmacêutica.
Pensando em resolver esse problema, reunimos nesse artigo uma coleção completa com os principais links de acesso às informações vitais dos órgãos sanitários, legislação farmacêutica e RDC Anvisa que as farmácia e drogarias mais procuram na internet. Confira!
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O que você quer ler primeiro?
Agências e Órgãos Sanitários de Farmácia
O que é legislação farmacêutica?
As agências e órgãos sanitários são agentes reguladores que tem o papel de exercer a fiscalização e criar formas de controlar os produtos e serviços de interesse público, como por exemplo a saúde, de forma que garanta a segurança e acesso da população, ou seja, os órgãos sanitários são partes do governo que definem regras específicas para vários setores do mercado.
Ministério da Saúde
- Ministério da Saúde – setor do governo responsável pela administração da saúde pública
- Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) – Acesso as informações oficias publicadas pelo Ministério da Saúde
- DATASUS – Portal da Saúde (informações públicas do Sistema Único de Saúde)
- Farmacopeia Brasileira – Lista das informações técnicas e nomenclaturas das substâncias dos medicamentos
- CNES – Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde
Agências e Órgãos Sanitários
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Agência em forma de autarquia do Ministério da Saúde, responsável por regulamentar e fiscalizar o setor farmacêutico no Brasil
- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) – Órgão que define o PMC e PF dos medicamentos
- CVS – Centro de Vigilância Sanitária: Órgão Coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo
Conselhos de Farmácia
Além da legislação farmacêutica dos órgãos sanitários, existem os conselhos de farmácia, que podem ser de âmbito federal e estadual. Na esfera federal possui a responsabilidade de regulamentar e fiscalizar a atuação dos profissionais farmacêuticos.
Já na esfera estadual, são conhecidos como conselhos regionais, e possuem a missão de proteger os pacientes do uso dos medicamentos (com normas e determinações para os farmacêuticos), além de garantir o acesso a assistência farmacêutica.
Conselhos Federais de Farmácia
- Acesso para Membros (CFF) – Conselho Federal de Farmácia
- Conselho Federal de Farmácia (CFF) – Órgão regulamentador e fiscalizador da profissão farmacêutica no Brasil
- Conselho Federal de Medicina (CFM) – CRM Virtual
- Conselho Federal de Odontologia (CFO)
- Conselho Nacional de Saúde (CNS) – Ministério da Saúde
Conselhos Regionais de Farmácia
- CRF-AC – Conselho Regional de Farmácia do Acre
- CRF-AL – Conselho Regional de Farmácia de Alagoas
- CRF-AP – Conselho Regional de Farmácia do Amapá
- CRF-AM – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Amazonas
- CRF-BA – Conselho Regional de Farmácia do Estado da Bahia
- CRF-CE – Conselho Regional de Farmácia do Ceará
- CRF-DF – Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal
- CRF-ES – Conselho Regional de Farmácia do Espírito Santo
- CRF-GO – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás
- CRF-MA – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Maranhão
- CRF-MT – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Mato Grosso
- CRF-MS – Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso do Sul
- CRF-MG – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais
- CRF-PA – Conselho Regional de Farmácia do Pará
- CRF-PB – Conselho Regional de Farmácia da Paraíba
- CRF-PR – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná
- CRF-PE – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Pernambuco
- CRF-PI – Conselho Regional de Farmácia do Piauí
- CRF-RJ – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro
- CRF-RN – Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Norte
- CRF-RS – Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul
- CRF-RO – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Rondônia
- CRF-RR – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Roraima
- CRF-SC – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina
- CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
- CRF-SE – Conselho Regional de Farmácia do Estado de Sergipe
- CRF-TO – Conselho Regional de Farmácia do Tocantins
Associações e Organizações do Varejo Farmacêutico
- ABRADILAN – Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos
- ALANAC – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
- ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
- FARMACAS – Associação Multimarcas de Farmácias
- OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde
- SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
- SBCC – Sociedade Brasileira de Citologia Clínica
- SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar
- SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
- SOBRAVIME – Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos
Programas de Benefícios em Medicamentos (PBM)
Trata-se de acordos entre as empresas privadas e a indústria farmacêutica para proporcionar descontos para farmácias e drogarias dispensarem medicamentos para os consumidores finais que são vinculados com algum programa. O setor público também oferece alguns programas de descontos em medicamentos para a população carente.
>> Consulte o Guia PBM
Programas de Medicamentos Público – Farmácia Popular
- Farmácia Popular: Ambiente de Produção – Portal para farmácias credenciadas no programa
- Farmácia Popular: Ambiente de Homologação – Portal para farmácias que estão sendo homologadas
- Lista de medicamentos (gratuidade) – Farmácia Popular
- Lista de Medicamentos com 90% de Desconto (2020) – Farmácia Popular
- Fraldas geriátricas (2020) – Farmácia Popular
>> Consulte o Guia da Farmácia Popular
Convênios e Programas de Benefícios Privados
- Portal da Drogaria – Transaction Centre (TRN)
- Pharma Lik Network Magagement
- Bem Estar / Vida Link – Plano de Medicamentos
- Nosso Clube / Cosmos PRO – Rede Nossa Farma
- E-pharma – Gestão de Benefícios em Medicamentos
- Orizon – Defendendo a saúde
- Funcional Card – Health Tech
- PEC Febrafar – Programa de Estratégias Competitivas
- Object Pro – Programa de Relacionamento Contínuo
Controle de Medicamentos Especiais
Toda as movimentações de compras e vendas dos medicamentos de tarja preta, aqueles de classe terapêutica antimicrobiana e psicotrópica, devem ser enviadas pelo farmacêutico de 7 em 7 dias para a ANVISA através do SNGPC. Confira os link dos órgãos sanitários úteis para dispensação de controlados:
- Portal do SNGPC – Portal de Acesso do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
- Receita Digital – Validador de Documentos Digitais em Saúde
- SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (vender medicamentos de uso veterinário)
Modelos de Receita Eletrônica para Preenchimento
Se sua farmácia trabalha com receita digital, abaixo você tem acesso a lista de documentos de preenchimento para cumprir a legislação farmacêutica exigida pelos órgãos sanitários, assim você pode fazer a dispensação na farmácia:
- Atestado Médico (atualizado em 30/04/2020)
- Receituário Simples (atualizado em 20/05/2020)
- Receituário de Controle Especial (atualizado em 05/05/2020)
- Receituário Antimicrobianos (atualizado em 30/04/2020)
- Relatório Médico (atualizado em 30/04/2020)
- Solicitação de Exames (atualizado em 30/04/2020)
Documentos e Emissão Fiscal
Além dos órgãos sanitários e legislação farmacêutica, a farmácia precisa ficar atenda nos órgãos referentes à emissão fiscal, abaixo estão os links mais úteis para consultar notas emitidas e obrigações fiscais:
- Consulta de NFe – Nota Fiscal do Consumidor Eletrônica
- Receita Federal – Consulta de Situação Cadastral CNPJ
- SINTEGRA – Sistema Integrado de Informações sobre Operações Interestaduais com Mercadorias e Serviços
>> Consulte o Guia de Emissão Fiscal na Farmácia
Autoridades Certificadoras (AC) vinculadas à ICP-Brasil para solicitar certificado digital
Antes de realizar vendas, em muitos estados da federação as farmácia e drogarias precisam adquirir o certificado digital junto às autoridades certificadoras. Abaixo segue a lista das principais:
- SERPRO – Serviço Federal de Processamento de Dados
- CAIXA ECONÔMICA FEDERAL
- SERASA EXPERIAN
- RECEITA FEDERAL DO BRASIL
- CERTISIGN
- IMPRENSA OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
- AC JUS
- AC PR
- CASA DA MOEDA DO BRASIL
- VALID CERTIFICADORA DIGITAL
- SOLUTI CERTIFICAÇÃO DIGITAL
- AC DIGITALSIGN
- AC BOA VISTA
- MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORES
- AC DEFESA
- AC SAFEWEB
- PRODEMGE
Lista das principais resoluções RDC Anvisa para Farmácias e Drogarias
Órgãos sanitários, legislação farmacêutica, leis, decretos, portarias, RDC Anvisa, RDC 44 e resoluções muitas vezes costumam ser confusas e acabam prejudicando as farmácias e drogarias no sentido de suas definições, nomenclaturas e determinações.
Apesar de serem muitas, elas têm sua importância na regulação do setor farmacêutico, estabelecendo diretrizes que garantem a segurança e padrão de qualidade perante produtos destinados à saúde da população.
Abaixo, reunimos num só lugar as principais Resoluções RDC Anvisa que os estabelecimentos farmacêuticos precisam conhecer da legislação farmacêutica, além disso trouxemos o link de acesso na íntegra para cada RDC Anvisa, assim você ganhará tempo quando precisar consultar cada uma delas nos órgãos sanitários.
Leis para farmácia
O que é uma Lei? A Lei é basicamente uma regra obrigatório estabelecida pelo poder legislativo, que força os indivíduos ou instituições, nesse caso especificamente farmácias e drogarias, cumprirem uma determinada ação para que seja mantida uma ordem na sociedade.
A seguir listamos as principais legislações farmacêuticas, Leis e quais órgãos sanitários que sua farmácia e drogaria precisam ficar atentas:
Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e de outras Providências.
Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e outras providências.
Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão a produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e das outras providências.
Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
Decretos para Drogarias
O que é um Decreto? O decreto é um tipo de norma que somente o chefe do poder executivo pode determinar, isto é, somente o presidente da república pode emitir um decreto. O decreto não cria novas leis, ele apenas detalha melhor as regras já existentes, tornando mais claro uma determinada lei, por exemplo.
Veja os principais decretos dos órgãos sanitários que os estabelecimentos farmacêuticos precisam ficar atentos:
Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Regulamenta a lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974
Regulamenta a lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981
Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico e de outras providências.
Instruções normativas para farmácias
O que é uma Instrução Normativa? Ela é basicamente um documento emitido por uma instituição com objetivo de ordenar um processo administrativo interno, ou seja, a Instrução Normativa estabelece diretrizes e métodos específicos que devem ser seguidos na legislação farmacêutica.
Veja abaixo as principais Instruções Normativas dos órgãos sanitários destinadas para farmácias e drogarias:
Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
Instrução Normativa nº 07, de 24 de abril de 2007
Aprova o padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para Farmácias e Drogarias.
Resoluções RDC Anvisa
O que é uma Resolução RDC? RDC é a sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, que se trata de normas regulatórias que detalham as responsabilidades, atribuições para as empresas e profissionais que trabalham diretamente com a saúde, garantindo que os produtos e serviços prestados à população tenham padrão de segurança e qualidade.
As farmácias ou drogarias precisam seguir as normas dos órgãos sanitários que constam nas RDC Anvisa, abaixo listamos as principais delas da legislação farmacêutica:
Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2008
Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências
Resolução RDC n° 11, de 22 de março de 2011
Dispõe sobre o controle de da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
Resolução RDC nº 36, de 03 de agosto de 2011
Atualizar o Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC n° 52, de 06 de outubro de 2011
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Resolução nº 577, de 25 de julho de 2013
Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde
Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013
Ementa: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências
Resolução nº 586, de 29 de agosto de 2013
Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências
Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de 2014
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares
Resolução Nº 654, de 22 de fevereiro de 2018
Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências
Resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) – Áreas de Atuação do Farmacêutico
| Áreas de Atuação do Farmacêutico | Resoluções nº |
| Acupuntura | 516, 639 |
| Administração de laboratório clínico | 520 |
| Administração farmacêutica | 449, 619 |
| Administração hospitalar | 354, 449, 492, 568, 619 |
| Alimentos | 520, 530, 538, 661 |
| Análises clínicas | 296, 303, 304, 307, 350, 359, 361, 372, 442, 485, 493, 508, 520, 599 |
| Assistência domiciliar em equipes multidisciplinares | 386 |
| Atendimento pré-hospitalar de urgência e emergência | 354, 568 |
| Assistência técnica farmacêutica em distribuidoras | 365, 433, 515, 555 |
| Atendimento a pessoa com deficiência | 662 |
| Auditoria farmacêutica | 508, 641 |
| Bacteriologia clínica | 442, 520 |
| Banco de cordão umbilical | 372 |
| Banco de leite humano | 339 |
| Banco de sangue | 372 |
| Banco de Sêmen | 350 |
| Banco de órgãos | 382 |
| Biologia molecular | 306, 442 |
| Bioquímica clínica | 442, 520 |
| Bromatologia | 520 |
| Citologia clínica | 179, 358, 401, 414, 442, 520, 536 |
| Citopatologia | 401, 414, 536 |
| Citoquímica | 359 |
| Comissão de Farmácia e Terapêutica | 449, 619 |
| Controle de qualidade e tratamento de água, potabilidade e controle ambiental | 295, 463 |
| Controle de vetores e pragas urbanas | 383 |
| Cosmetologia | 406, 479, 538 |
| Ensino | 580, 581, 582, 589, 590, 591, 592, 610, 643, 644 |
| Exames de DNA | 271 |
| Farmacêutico na análise físico-química do solo | 457 |
| Farmácia antroposófica | 308, 465 |
| Farmácia clínica | 308, 499, 505, 585, 586, 602 |
| Farmácia comunitária | 308, 357, 416, 499, 505, 577,586, 597, 602 |
| Farmácia-escola | 308, 480 |
| Farmácia homeopática | 176, 308, 440, 576, 601, 611, 635 |
| Farmácia hospitalar | 292, 308, 354, 492, 568, 585, 586, 617, 619, 624, 666 |
| Farmácia industrial | 387, 406, 448, 463, 504, 509, 530, 538, 584, 621 |
| Farmácia magistral | 308, 440, 467, 479, 499, 505, 576, 602, 625 |
| Farmácia nuclear (radiofarmácia) | 486, 656 |
| Farmácia oncológica | 288, 308, 492, 565, 568, 623, 640 |
| Farmácia pública | 308, 449, 499, 505, 602, 619 |
| Farmácia veterinária | 499, 505, 602 |
| Farmacocinética clínica | 509 |
| Farmacoepidemiologia | 449, 619 |
| Fitoterapia | 477 |
| Fracionamento de medicamentos | 437 |
| Gases e misturas de uso terapêutico | 470 |
| Genética humana | 303, 304, 381, 570 |
| Gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde | 415 |
| Gestão de produtos para saúde | 549 |
| Hematologia clínica | 442, 520 |
| Hemoterapia | 279, 500, 617 |
| Histoquímica | 359 |
| Imunocitoquímica | 359 |
| Imunogenética e histocompatibilidade | 304, 381 |
| Imunohistoquímica | 359 |
| Imunologia clínica | 442, 520, 572 |
| Imunopatologia (RESOLUÇÕES Nºs ) | 520, 572 |
| Inscrição, Registro, Cancelamento e Baixa | 638, 651 |
| Logística e transporte | 365, 433, 515, 577, 626 |
| Meio ambiente, segurança no trabalho e saúde ocupacional | 481 |
| Micologia clínica | 520, 572 |
| Microbiologia clínica | 442, 572 |
| Nutrição parenteral | 247, 292 |
| Parasitologia clínica | 442, 520, 572 |
| Práticas Integrativas e Complementares | 516, 576, 611, 622, 635 |
| Prescrição | 586 |
| Publicidade | 658 |
| Radiofarmácia | 486, 656 |
| Saúde estética | 573, 616, 645, 669 |
| Saúde indígena | 649 |
| Saúde pública | 449, 520, 578, 619, 649 |
| Suplementos alimentares | 661 |
| Toxicologia clínica | 307, 520 |
| Toxicologia ambiental | 307, 520 |
| Toxicologia de alimentos | 307, 520 |
| Toxicologia desportiva | 307, 520 |
| Toxicologia farmacêutica | 307, 520 |
| Toxicologia forense | 307, 520 |
| Toxicologia ocupacional | 307, 520 |
| Toxicologia veterinária | 307, 442, 504, 520 |
| Transporte de medicamentos | 433, 577, 626 |
| Vacinas | 654 |
| Vigilância sanitária | 495, 539 |
| Virologia clínica | 442,520, 572 |
Portarias referentes à farmácias
O que é uma portaria? É um ato administrativo interno proferido por chefes de órgãos ou repartições públicas (ANVISA, Ministério da Saúde). Ela é usada para determinar designar abertura de processos administrativos internos ou ainda determinações gerais.
A seguir confira as principais portarias dos órgãos sanitários que sua farmácia precisa ficar atenda na legislação farmacêutica:
Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria n° 6, de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Conclusão
É inegável que existe muita burocracia dos órgãos sanitários quanto à legislação farmacêutica no varejo de medicamentos, que de certa forma acaba travando o crescimento da atividade no país, mas por outro lado são por meio das leis, decretos, portarias e resolução RDC da Avisa que estabelecem e garantem a segurança e qualidade no trato com produtos destinado à saúde.
Por isso a necessidade das informações dos órgãos sanitários serem mais transparentes e que seja de fácil acesso a legislação farmacêutica para as farmácias e drogarias de todo o país. Contudo, são muitos caminhos tortuosos e links obscuros dentro da internet para encontrar o endereço que leva exatamente para o portal ou documento requisitado, que nem todos os colaboradores possuem a destreza e habilidade técnica para encontrarem.
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