Resumo da RDC 44 atualizada com os principais pontos que a farmácia deve cumprir

Resumo da RDC 44 atualizada com os principais pontos que a farmácia deve cumprir

Os profissionais de saúde que atuam em farmácias e drogarias já sabem a importância de conhecer a RDC 44 atualizada, pois ela é uma das resoluções que regula e determina as normas de funcionamento para o varejo farmacêutico.

Porém, o grande problema que costuma acontecer, é que nem sempre os profissionais conseguem entender de forma clara o que quer dizer a RDC 44 atualizada. Como se não bastasse isso, constantemente a RDC 44/2009 sofre atualizações, que vão alterando as normas e regras, obrigando as farmácias a se adequarem novamente.

Então para ajudar a entender melhor o que consta nesta resolução, trouxemos o resumo da RDC 44 atualizada de forma simples e objetiva. Confira agora mesmo! 

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O que você quer ler primeiro?

O que determina a RDC 44 atualizada?

Determina critérios e condições mínimas em farmácias e drogarias, para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas, visando o controle sanitário do:

  • funcionamento;
  • dispensação de medicamentos;
  • comercialização de produtos; e
  • prestação de serviços farmacêuticos.

Boas Práticas Farmacêuticas o que é?

É uma série de medidas e técnicas que objetivam a manutenção da qualidade e segurança dos produtos e serviços disponibilizados em estabelecimentos farmacêuticos.

Além disso, ela também contribui para o uso racional de medicamentos e melhoria na qualidade de vida dos pacientes.

Por que existe a RDC 44/09?

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 44 de 2009 proferida pela ANVISA vem atualizar e deixar mais claro as normas para o comércio de medicamentos e não-medicamentos, além da prestação de serviços em drogarias e farmácias.

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Quais estabelecimentos devem cumprir a RDC 44 atualizada?

A Resolução 44/09 é destinada para todas as farmácias e drogarias estabelecidas no território nacional.

Qual documento obrigatório exigido pela RDC 44/09 para o funcionamento da farmácia?

É obrigatório que todo estabelecimento farmacêutico tenha:

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Vigilância Sanitária;
  • Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente do Estado ou Município;
  • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;
  • Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela ANVISA (farmácias que vendem produtos controlados)

O farmacêutico é obrigado a ficar na farmácia durante o horário de funcionamento?

Sim. Conforme a RDC 44 atualizada, farmácias e drogarias precisam contar com a assistência do responsável técnico ou substituto durante todo o horário de funcionamento da loja.

Requisitos de infraestrutura física estabelecidos na RDC 44/09

Todos os estabelecimentos farmacêuticos devem ser construídos, localizados, projetados ou adaptados com a infraestrutura adequada ao estabelecido na RDC 44 atualizada, sendo compatível com suas atividades.

O local desse possuir no mínimo:

  • ambiente administrativo;
  • local para recebimento e armazenamento dos produtos;
  • ambiente para dispensação de medicamentos;
  • depósito para produtos e materiais de limpeza;
  • deve ser abastecido com água potável (ou caixa d’água própria);
  • deverá possuir sanitário;

Ainda, conforme RDC 44 atualizada, é preciso garantir que todas as áreas internas do estabelecimento tenham boas condições físicas e estruturais, permitindo a higiene constante do local. As instalações devem possuir superfícies internas, como pisos, paredes e teto; lisas e impermeáveis.

Todos esses critérios devem estar em conformidade com o estabelecido na resolução, sendo todos avaliados periodicamente pela vigilância sanitária do município, por meio da renovação da licença do Alvará Sanitário. Ou seja, a farmácia poderá passar por inspeções a cada ano, para garantir que esteja cumprindo as exigências de infraestrutura física. 

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Quais produtos podem ser vendidos na farmácia?

Conforme a RDC 44 atualizada, é permitido a comercialização de:

  • plantas medicinais (apenas farmácias e ervanárias);
  • drogas vegetais;
  • cosméticos;
  • perfumes;
  • produtos de higiene pessoal (exemplos: creme dental, fraldas, absorvente íntimo);
  • produtos médicos (somente para utilização por leigos em ambientes domésticos, por exemplo: luva, nebulizador, munhequeira e talas, monitor de pressão, termômetro, canetas para aplicação de insulina);
  • produtos para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste para pessoas leigas, por exemplo: (teste para colesterol; fertilidade e glicose);
  • essências florais
  • mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos
  • lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores
  • brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular

Quais tipos de alimentos podem ser vendidos em farmácia?

  • Alimentos para fins especiais (por exemplo: alimentos para dietas com restrição de nutrientes, como carboidratos, gordura, proteína e sódio);
  • Alimentos para grupos populacionais específicos (exemplos: alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos para idosos)
  • Suplementos vitamínicos ou minerais e chás.

Ainda segundo a RDC 44 atualizada, é permitido vender na farmácia substâncias bioativas, probióticos ou alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde e novos alimentos quando em forma de apresentação não convencionais de alimentos, como por exemplo: comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, sachês ou similares.

Lembrando que todos os alimentos permitidos de serem vendidos em farmácias devem, obrigatoriamente, estarem registrados e regularizados na ANVISA, além do seu rótulo indicar a finalidade do produto (salvo alguns casos específicos em lei).

Quais alimentos não podem ser comercializados em farmácias?

Todos os alimentos que possuem registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento não podem ser vendidos em farmácias e drogarias. Entretanto, essa regra não é aplicada para os produtos: mel, própolis e geleia real.

É permitido vender Florais na farmácia?

Sim. Conforme estabelecido no parágrafo 2º do artigo 4º da Instrução Normativa nº 09/2009, é permitida a comercialização de essências florais que são utilizados na floralterapia.

É importante dizer que a venda de florais só é permitida em farmácias, ou seja, drogarias não podem comercializar essências florais.

Ficou com dúvida sobre qual a diferença entre farmácia e drogaria? Então confira o artigo: Explicamos qual a diferença entre farmácia e drogaria para você nunca mais errar!

Quais produtos podem ficar na frente do balcão da farmácia?

A RDC 44 atualizada estabelece que alguns Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), medicamentos fitoterápicos, de uso dermatológico ou aqueles sujeitos a notificação simplificada poderão ser expostos ao alcance dos consumidores. A Instrução Normativa 09/09 define os critérios. 

Todos os demais medicamentos sujeitos a controle especial e tarjados deverão ficar atrás do balcão, somente com acesso para os colaboradores da farmácia e responsável técnico.

Que tipo de serviço a farmácia pode oferecer?

Consta no artigo 61 da RDC 44 atualizada que estabelecimentos farmacêuticos podem prestar serviços de:

  • atenção farmacêutica (acompanhamento e avaliação da eficácia do tratamento prescrito);
  • atenção farmacêutica domiciliar;
  • aferição de parâmetros fisiológicos (por exemplo: aferição de temperatura e pressão);
  • aferição de parâmetros bioquímicos (exemplo: teste de glicemia capilar);
  • administração de medicamentos (aplicação de injetáveis e nebulização);

Lembrando que a prestação de serviços farmacêuticos não é obrigatória, ou seja, a farmácia pode optar em não oferecer esse tipo de serviço aos pacientes.

Para oferecer serviços farmacêuticos, conforme descrito na RDC 44 atualizada, é necessário que antes o estabelecimento solicite o licenciamento para tal fim.

Após prévia inspeção no local e constatação do cumprimento das normas, a autorização da Vigilância Sanitária é fornecida, assim a farmácia pode iniciar a prestação de serviços farmacêuticos. 

Serviços farmacêuticos podem ser cobrados pela farmácia?

Sim. Os serviços farmacêuticos listados na RDC 44 atualizada podem ser cobrados pelos estabelecimentos.

É liberada a dispensação de medicamentos sem a presença do farmacêutico?

Não. Conforme previsto no artigo 42 da RDC 44 atualizada, o paciente deve ter orientação sobre a posologia, interação medicamentosa, reações adversas e conservação do medicamento, o que somente pode ser feito com a presença de profissional capacitado para tal fim, isto é, o farmacêutico.

O que é notificação simplificada?

Notificação simplificada é a comunicação à ANVISA da fabricação, importação e venda de medicamentos de apresentam baixo risco à saúde, desde que observadas todas as características de uso e qualidade da sua respectiva categoria.

Em outras palavras, medicamentos sujeitos à notificação simplificada não aqueles que não exigem prescrição médica (receita) para serem dispensados em farmácias e drogarias.

Quais são as categorias de medicamentos que podem ser notificados?

  • Medicamentos de baixo risco (RDC nº 107/16)
  • Fitoterápicos (desde que cumpram a RDC nº 26/14)
  • Medicamentos dinamizados (conforme a RDC nº 238/18) 

Qual a lista de medicamentos de notificação simplificada?

A RDC 199/06 traz a lista dos medicamentos sujeitos à notificação simplificada. Abaixo listamos alguns exemplos de medicamentos sujeitos a notificação simplificada:  

  • água boricada;
  • água oxigenada;
  • bicarbonato de sódio;
  • glicerina;
  • soro fisiológico;
  • suspensão de hidróxido de alumínio
  • tintura de iodo;
  • xarope de iodeto de potássio.

Como identificar os medicamentos sujeitos a notificação simplificada?

No rótulo do medicamento sujeito a notificação simplificada é possível verificar a presença da frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº ).

Para os medicamentos dinamizados sujeitos a notificação simplificada, a seguinte frase é apresentada no rótulo: MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº ).

Quais produtos devem ficar atrás do balcão da farmácia?

Todos os medicamentos que exigem prescrição médica (medicamentos tarjados) e medicamentos isentos de prescrição que não sejam liberados pela ANVISA para dispensação sem prescrição.

Como proceder na dispensação de medicamentos próximos a data de vencimento?

Não é permitido vender medicamentos que irão vencer durante o tratamento do paciente, isto é, cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída dentro do prazo de validade do medicamento.

O que o farmacêutico deve fazer quando o paciente apresenta uma receita?

Conforme fixado no artigo 44 da RDC 44 atualizada, todo farmacêutico tem a obrigação de:

  • avaliar a receita médica (legibilidade, ausência de rasuras e emendas);
  • fazer a identificação dos dados do paciente;
  • identificar o medicamento (concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; modo de usar ou posologia; duração do tratamento);
  • local e data da emissão da receita;
  • verificar a assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional.

Caso o farmacêutico não entenda a receita médica, o que fazer?

Se o farmacêutico tiver qualquer dúvida em relação à prescrição médica apresentada pelo paciente no ato da dispensação, é necessário entrar em contato imediatamente com o prescritor, ou seja, o médico responsável pela prescrição, para que sejam feitos os devidos esclarecimentos.

A farmácia pode vender medicamentos por telefone?

Sim. Porém é preciso que a farmácia tenha um local físico aberto ao público, com o profissional farmacêutico presente em todo período de funcionamento.

Ou seja, não é permitido vender medicamentos por telefone sem que haja um estabelecimento aberto ao público e devidamente registrado nos órgãos sanitários competentes. Além disso, o estoque dos medicamentos vendidos por telefone deverá ficar armazenados no local.

Para farmácias que trabalha com entrega à domicílio de medicamentos, é necessário que seja disponibilizado ao paciente no momento da entrega do medicamento um cartão contendo:

  • nome do farmacêutico responsável;
  • telefone e endereço da farmácia;
  • aviso para que a pessoa entre em contato caso tenha dúvidas sobre o uso do medicamento.

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A farmácia pode vender medicamentos pela internet?

Sim. É preciso seguir as mesmas regras para as vendas por telefone. Porém, ainda é preciso informar o endereço eletrônico e-commerce na Autorização de Funcionamento AFE, sendo expedida pela ANVISA.

A RDC 44 atualizada também é clara a respeito das imagens de divulgação. Não é permitido fazer qualquer tipo de propaganda de remédio sujeitos a prescrição médica na internet, ou seja, a farmácia não pode fazer propaganda de medicamentos que exijam receita para serem dispensados.

Somente é permitido, segundo a RDC 44/09, constar no endereço eletrônico e-commerce a lista de preços, símbolos e figuras, imagens, slogans e marcas figurativas dos medicamentos.

Conforme estabelecido no artigo 53 da RDC 44 atualizada, somente domínios web “.com.br” têm autorização para receber pedidos de medicamentos.

Na página princial (home) “.com.br” da farmácia que realiza vendas pela internet, deve constar obrigatoriamente:

  • razão social e nome fantasia da farmácia;
  • número CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica);
  • endereço completo (local físico da farmácia);
  • horário de funcionamento e telefone;
  • nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
  • Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária;
  • número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
  • Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias (quando aplicável);

A RDC 44 atualizada também é clara sobre a disponibilização do link direto para informações de:

  • nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico;
  • mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela ANVISA;
  • aviso de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita;
  • qual o meio o paciente deve ser apresentar a receita médica para farmácia (e-mail, por exemplo).

Nas páginas dos produtos devem conter, obrigatoriamente, segundo a RDC 44/09, as seguintes informações:

  • nome comercial do produto;
  • nome do princípio ativo (de acordo com a Denominação Comum Brasileira);
  • apresentação do medicamento (concentração, forma farmacêutica e quantidade);
  • número do registro na ANVISA;
  • nome do detentor do registro; e
  • o preço do medicamento.

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Quais produtos a farmácia não pode vender pela internet ou telefone?

Não é permitida a venda de forma remota (internet ou telefone) os medicamentos sujeitos a controle especial (tarja preta). A lista completa dos medicamentos controlados está descrita na Portaria 344/98.

RDC 44 atualizada

Além do resumo RDC 44 atualizada confira também na íntegra a RDC 44/09 completa. Para ter acesso ao arquivo disponibilizado pelo Ministério da Saúde, basta preencher os campos para baixar.

Conclusão

Os profissionais atuantes em farmácias e drogarias precisam ficar atentos às mudanças da RDC 44 atualizada para manter sempre o estabelecimento conforme as determinações legais, evitando multas e até mesmo o fechamento da loja por descumprimento de normas sanitárias.

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