Você já ouviu falar de farmacovigilância? Apesar desse conceito passar um pouco desapercebido e algumas vezes ser até mesmo ignorado pelas farmácias e drogarias, existem legislações (nº 13.021/14) que exigem do Responsável Técnico da farmácia (farmacêutico) uma atuação ativa na farmacovigilância, notificando quando necessário os órgãos sanitários e laboratórios sobre efeitos colaterais do uso de medicações.
Ainda segundo a RDC nº 04/09 o Responsável Legal (dono da farmácia) também tem seu papel à cumprir na farmacovigilância, pois estabelecimentos farmacêuticos são locais de dispensação de medicamentos.
Sendo também o meio de comunicação do paciente para informar sobre alguma reação adversa que o uso da medicação por ventura possa causar.
Você já percebeu que sua farmácia precisa estar atenta sobre as normas e exigências da farmacovigilância, não é mesmo? Então continue a leitura para esclarecer as principais dúvidas sobre papel do seu estabelecimento farmacêutico na atuação da farmacovigilância.
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O que você quer ler primeiro?
O que é farmacovigilância?
A farmacovigilância reuni uma série de procedimentos que buscam mitigar as reações adversas à medicamentos e eventuais problemas vinculados ao uso de fármacos, que vão desde a:
- detecção;
- avaliação;
- compreensão; e
- prevenção.
Conforme estabelece a ONU (Organização Mundial de Saúde) podemos conceituar farmacovigilância como sendo:
“A ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
O que são reações adversas de medicamentos?
Também conhecida pela sigla RAM – Reação Adversa de Medicamento, acontece quando o indivíduo que fez o uso de determinado medicamento apresenta uma resposta não desejável, ou seja, não prevista para a ação do princípio ativo.
Reações adversas podem ser prejudiciais à saúde do paciente, em algumas situações mais sérias causar problemas graves de saúde e levar ao óbito.
A Resolução nº 04/09 lista os seguintes eventos como sendo considerados adversos ao uso de medicamentos:
- Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;
- Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
- Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
- Interações medicamentosas;
- Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
- Intoxicações relacionadas a medicamentos;
- Uso abusivo de medicamentos;
- Erros de medicação, potenciais e reais.
O que faz a farmacovigilância?
O objetivo central da farmacovigilância está na diminuição das taxas de morbidade (causas de uma doença) e mortalidade (morte por uso de medicamentos).
Isso é feito através da identificação antecipada de problemas relacionados aos medicamentos usados pelos pacientes. Também é objetivo da farmacovigilância promover o uso racional dos medicamentos perante os profissionais da saúde.
Qual a principal ferramenta da farmacovigilância?
Sem dúvida alguma é a notificação dos efeitos adversos causado pelo uso de medicamentos.
Por mais que as normas e legislações mencione a obrigatoriedade da notificação dos profissionais de saúde sobre efeitos adversos, a notificação de forma espontânea (de forma não obrigada) ainda é a melhor ferramenta da farmacovigilância.
Por isso a importância da farmácia na conscientização da população em notificar qualquer efeito adverso, além de também fazer seu papel na notificação das indústrias e órgãos sanitários competentes.
Como funciona a farmacovigilância?
Conforme estabelecido por legislação (RDC 04/09):
“Os detentores de registro de medicamentos devem desenvolver ações de farmacovigilância no Brasil”.
Em outras palavras, os laboratórios, indústrias farmacêuticas ou qualquer outro detentor de algum registro de medicamento, isto é, aquele que desenvolveu um fármaco e possui registro na ANVISA, deve obrigatoriamente:
- Designar responsável pela farmacovigilância;
- Implantar estrutura organizacional de acordo com a complexidade das ações a serem executadas;
- Elaborar manual de procedimento que contemple todas as ações desenvolvidas pela farmacovigilância da empresa.
- Esse documento deverá ser assinado por um responsável pela área de farmacovigilância;
- O documento deve estar disponível na empresa para encaminhamento de via ao SNVS, quando solicitado.
- Fornecer os dados relativos ao volume de produção e de vendas, bem como quaisquer outros dados referentes às notificações de seus produtos, quando solicitado pela autoridade sanitária.
- Comunicar prévia ou simultaneamente ao SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária) qualquer informação relativa a farmacovigilância a ser divulgada publicamente.
- Informar em até 72 horas aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.
Então, como descrito acima, as empresas fabricantes de medicamentos precisam ter um canal para receber relatos dos pacientes sobre as reações adversas que o uso de fármacos eventualmente pode causar.
E é aí que entra as farmácias e drogarias. Esses estabelecimentos sendo locais de dispensação de medicamentos devem ouvir as queixas dos pacientes e imediatamente relatar os acontecimentos usando o canal de comunicação dos laboratórios específicos para a farmacovigilância.
Qual o papel da farmácia na farmacovigilância?
A Lei 13.021/14 embasa a atuação da farmácia nos casos de farmacovigilância:
“Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:
I – notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância; […] ”
Como deu para notar, na farmácia, o farmacêutico é profissional habilitado para realizar esse tipo de notificação de farmacovigilância.
Qualquer queixa do paciente sobre medicamentos, é recomendado o farmacêutico notificar diretamente a NOTIVISA (Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária), além de também comunicar o laboratório responsável pela fabricação do medicamento.
Lembrando que é necessário realizar um cadastro no portal da NOTIVISA como “profissional de saúde liberal” para assim poder ter acesso ao sistema de notificações. Para maiores informações, consulte o FAQ – Perguntas Frequentes do Ministério da Saúde que explica como funciona em detalhes o sistema de notificações.
- NOTIVISA cadastro
- NOTIVISA login
O farmacêutico também pode procurar os órgãos sanitários estaduais para fazer a notificação de farmacovigilância.
No Estado de São Paulo, por exemplo, basta acessar o CVS (Centro de Vigilância Sanitária) e realizar o preenchimento do formulário online de notificação sobre reações adversa de medicamentos.
O que é NOTIVISA?
O Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) é uma plataforma do Ministério da Saúde desenvolvida para receber notificações relacionadas ao uso de medicamentos, como:
- incidentes;
- queixas técnicas; e
- eventos adversos.
Conclusão
Muito além de cumprir a legislação sanitária, a farmácia tem um papel social perante a farmacovigilância, sendo o principal canal de comunicação da população sobre a notificação de reações adversas de medicamentos.
Nesse aspecto é importante sempre manter-se atualizado com o procedimento operacional padrão das boas práticas da farmacovigilância.
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