Desde 2009 existe a Lei sobre rastreabilidade de medicamentos que vem alterando a forma de monitorar a fabricação do setor farmacêutico no Brasil. Essa lei foi pensada para beneficiar a população por meio da transparência e maior segurança na monitoração de todas as etapas da produção de medicamentos.
Para que você entenda como será a nova forma de rastrear medicamentos e o que muda para o consumidor e estabelecimento farmacêutico, trouxemos um tira dúvidas sobre serialização de medicamentos. Acompanhe!
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O que você quer ler primeiro?
O que é rastreabilidade de medicamentos?
A rastreabilidade ou serialização de medicamentos, é uma forma que a Vigilância Sanitária (ANVISA) tem para monitorar toda a cadeia dos medicamentos que são produzidos pela indústria farmacêutica, passando pelos distribuidores até chegar na prateleira dos varejistas farmacêuticos.
É por meio desse rastreamento que o órgão sanitário consegue acompanhar a qualidade dos medicamentos e caso seja necessário, retirar de circulação qualquer produto que apresente desvios ou danos colaterais aos pacientes.
Como funciona a rastreabilidade de medicamentos?
Hoje, a rastreabilidade de medicamentos funciona por meio dos Lotes nas cadeias de abastecimento dos produtos produzidos no país.
Funciona da seguinte forma: quando um medicamento é produzido, ele recebe uma identificação na embalagem, que é o Lote, uma sequência de números e letras.
Esse número, geralmente, vem acompanhado de:
- Código do Lote;
- Data de Fabricação; e
- Data de Validade.
O grande problema da rastreabilidade de medicamentos por meio de lotes é que todos os produtos fabricados por uma mesma indústria, poderão ter o mesmo número de lote.
Por exemplo: suponha que um laboratório produziu 30 mil unidades do medicamento Losartana Potássica. Todas essas unidades podem receber o mesmo número de identificação de lote.
Na prática, apenas o Lote não é suficiente para a rastreabilidade de medicamentos em casos de roubo de carga ou desvios na qualidade de fabricação. Pois, uma vez identificado um problema no Lote, todas as 30 mil unidades terão que sofrer recall, isto é, serem retiradas de circulação.
Como será a nova rastreabilidade de medicamentos?
O novo modelo de rastreabilidade de medicamentos propõe que todos os medicamentos produzidos possuem um único número. Assim, no exemplo anterior, cada uma das 30 mil unidades de medicamentos receberia um número diferente, como se fosse um “CPF” do medicamento produzido.
Esse processo é chamado de “serialização”, ou seja, dar um número serial (em série) para cada medicamento produzido. Dessa forma, os medicamentos passam a receber o Identificador Único de Medicamento (IUM), garantindo que todos possam ser identificados de forma individual.
O IUM será impresso na caixa o medicamento, sob forma de um código bidimensional, conhecido como “datamatriz”, contendo as seguintes informações ao ser lido:
- número global de item comercial (GTIN – Global Trade Item Number);
- número de registro da ANVISA;
- data de sua validade;
- número do Lote;
- número de série do medicamento.
A partir da impressão do código serial no medicamento, o número é inserido no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) para que possa ser acompanhado, desde a fabricação até na prateleira de dispensação na farmácia ou drogaria.
Por definição da RDC nº 157/17, a indústria e distribuidores, bem como todos os membros que envolvem a cadeia de distribuição de medicamentos, devem desenvolver suas próprias soluções ou contratar soluções de terceiros para registrar e transmitir a serialização para o Web Service da ANVISA.
Em outras palavras, a ANVISA fornece toda a documentação técnica para que as empresas possam implementar seu próprio software de computador para transmitir o número de rastreabilidade do medicamento.
Benefícios da nova rastreabilidade de medicamentos
Sem dúvida, a nova forma de serialização de medicamentos traz uma série de vantagens para os profissionais que trabalham na dispensação de medicamentos, como em toda a cadeia de produção, até mesmo para o consumidor final. Entre essas vantagens, podemos destacar:
- maior segurança para os pacientes;
- mais segurança para os profissionais de saúde;
- melhor controle de produção e logística;
- facilidade nos padrões regulatórios e conformidades.
Qual a tecnologia usada para rastrear medicamentos?
A forma de rastrear o medicamento atualmente é por meio do número de Lote, entretanto, como já vimos, não é uma forma que identifica de forma única o produto.
Para tanto, a nova serialização de medicamentos irá acontecer por meio de código de barras bidimensional, que permite uma tecnologia de captura, armazenamento e transmissão de forma eletrônica dos dados em todo território nacional.
Quando entra em vigor a nova rastreabilidade de medicamentos?
Na verdade, esse novo processo de rastrear medicamentos já deveria estar em vigor no Brasil, pois desde 2009 foi criado pela Lei número 11.903 o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), com as diretrizes de implantação do nosso sistema de rastreabilidade de medicamentos, com prazo de 3 anos para implementação.
Entretendo, o prazo estabelecido para implementação do novo sistema de rastreabilidade de medicamentos se provou inadequada. Diante do ocorrido, e sob argumento dos laboratórios farmacêuticos, o governo federal alterou o prazo para 5 anos, estabelecendo a implementação do novo sistema até abril de 2022.
Conforme o Artigo 1 da Lei número 13.410 de 2016:
“É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.”
Quem é responsável pelo Sistema de rastreabilidade de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) segue sendo o órgão responsável pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A nova rastreabilidade de medicamentos está funcionando?
Sim. Em 29 de abril de 2022, a ANVISA e a DATAPREV (Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência Social) iniciaram a ativação dos membros que participam da cadeia no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Em outras palavras, já existe um sistema para que as indústrias farmacêuticas, distribuidores e atacadistas, drogarias e hospitais utilizem a rastreabilidade dos produtos, porém, em fase de testes no momento.
Qual a RDC sobre rastreabilidade de medicamentos?
A RDC número 157/17 (modificada por RDC nº 319/19) determina as definições e procedimentos para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Além da Resolução da Diretoria Colegiada, existem ainda as seguintes legislações acercada da serialização de medicamentos:
- Lei número 13.410/16 (modifica a Lei número 11.903/09);
- Lei número 11.903/09 (estabelece o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM);
- Instrução Normativa – IN número 19/17 (definições básicas de tecnologia);
- Instrução Normativa IN nº 100/21 (define os medicamentos sujeitos ao SNCM, bem como prazos para serialização);
- Portaria número 483/19 (atualização do Comitê Gestor).
Conclusão
A nova serialização de medicamentos ainda está em curso no país em passos vagarosos, sendo implementada pelos órgãos sanitários em conjunto com as empresas responsáveis pela cadeia de produção e distribuição dos medicamentos.
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