A Anvisa está iniciando uma fase de testes do sistema para medicamentos controlados, o novo SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).
Farmácias sem ou com manipulação do Estado de São Paulo e Distrito Federal poderão participar dos testes, que começam em 1º de junho e vão até 31 de julho de 2024.
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Contexto do SNGPC parado
A transmissão dos arquivos XML das movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC foi suspensa no final de 2021, por meio da RDC 586/2021.
Essa decisão foi tomada porque o sistema enfrentava constantes instabilidades.
Mesmo com a suspensão do programa as farmácias e drogarias que fazem a dispensação de produtos psicotrópicos e antimicrobianos precisam continuar com as práticas de escrituração, seja em registros informatizados ou não.
Isso é, a loja precisa registrar manualmente todas as entradas e saídas dos produtos controlados, e apresentar para a vigilância sanitária, caso haja uma inspeção de rotina no local.
As farmácias devem manter esses documentos por até dois anos. Atualmente, a única forma de fiscalização é a presencial, devido o SNGPC estar fora do ar.
Quanto ao envio dos balanços de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial (BSPO), eles devem seguir um cronograma específico.
Os balanços trimestrais precisam ser enviados até os dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. No primeiro mês do ano, é necessário também compartilhar o balanço anual, que tem prazo até o dia 31 de janeiro.
Esses balanços devem ficar arquivados na farmácia por cinco anos, assim como o controle de entradas e saídas de anabolizantes.
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Principais dúvidas respondidas sobre os testes do novo SNGPC
Qual o objetivo dos testes no novo SNGPC?
O objetivo da Avisa com essa nova fase de testes do SNGPC é alimentar o sistema com um grande volume de dados que reflita a realidade do varejo farmacêutico.
Dessa forma, colher feedbacks sobre a utilização do SNGPC gerada pelos próprios usuários, que poderão apontar melhorias e reportar problemas enfrentados durante os testes na plataforma.
A Anvisa acredita que, com a colaboração de muitas farmácias, será possível criar um sistema que realmente espelhe as necessidades e desafios do setor, ajudando a melhorar o controle e a gestão dos medicamentos controlados no país.
Após o término da fase de testes, a Anvisa irá analisar os resultados e decidir se o sistema SNGPC está pronto para voltar a funcionar em todo território nacional.
Minha farmácia precisa testar o novo SNGPC?
Não é obrigatório que a farmácia faça participe dos testes para avaliação da estabilidade do novo SNGPC.
Ou seja, a adesão aos testes é voluntária, mas a expectativa é de que haja uma participação massiva do varejo farmacêutico.
Quero participar do teste do novo SNGPC, o que fazer?
Somente as farmácias dos estados de São Paulo (SP) e Distrito Federal (DF), com ou sem manipulação, podem participar dos testes de avaliação da estabilidade do novo SNGPC.
Quando começa os testes do novo SNGPC?
Os testes serão iniciados em 01 de junho e serão finalizados em 31 de julho de 2024.
Qual a duração dos testes de avaliação da estabilidade do novo SNGPC?
As farmácias dos Estados de São Paulo e Distrito Federal que se manifestarem voluntariamente para os testes do novo SNGPC terão o prazo de 2 (dois) meses.
Como a farmácia pode fazer o teste do SNGPC?
Para testar o novo SNPGC a farmácia deve acessar o portal do SNGPC na Anvisa: https://sngpc.anvisa.gov.br/
Como será feito o teste no novo SNGPC?
1º Teste: Finalizar Inventário
Para farmácias que estejam com inventário em andamento no SNGPC, será necessário que o Responsável Técnico use a funcionalidade “Finalizar Inventário”, localizada no menu da esquerda, no site do SNGPC.
Atenção, ao finalizar o inventário, deve-se utilizar a opção “ajuste” e inserir a seguinte justificativa:
“Conforme orientação da Anvisa, esta finalização de inventário está sendo realizada em decorrência de testes para retomada do uso do SNGPC”.
Vale ressaltar que não haverá prejuízos legais para a farmácia, caso haja divergências no estoque físico com o estoque virtual declarado para o SNGPC no momento do encerramento, desde que atendidas às previsões da RDC 586/2021.
Ou seja, a farmácia não poderá ser penalizada pelos órgãos sanitários caso conste divergência no estoque do SNGPC declarado para a Anvisa no período de teste.
Entretanto, a obrigatoriedade dos registros manuais continua.
2º Teste: Associação de Novo Farmacêutico Responsável Técnico (RT)
O Responsável Legal (RL) da farmácia deverá fazer login no novo SNGPC e prosseguir com a troca de Responsável Técnico (RT).
O farmacêutico responsável técnico a ser associado deve ser um farmacêutico, com CRF já cadastrado na Ferramenta de Cadastro da Anvisa.
Lembrando que apenas os profissionais com CRF cadastrados deverão constar na lista de opções de Responsáveis Técnicos para associação no SNGPC.
3º Teste: Envio de XML-Inventário para o SNGPC
Após a associação do novo RT, deve-se enviar um XML-Inventário que represente o estoque real do estabelecimento.
O arquivo XML deverá conter a data da contagem do estoque, que deve ser, no mínimo, igual à data do início do período de teste e posterior à data de finalização do inventário.
Neste teste, a equipe deverá verificar se o XML foi preenchido corretamente e se foi recebido pelo banco de dados.
Após o envio, deve-se consultar a funcionalidade “Status de Transmissão” para conferir se houve registro único do Hash Identificação enviado.
É por meio dessa funcionalidade que o RT acompanhará a validação do XML-Inventário.
Quando a validação ocorrer, a data e hora do processamento ficarão registradas na coluna “Data Validação” e a palavra “SIM” aparecerá na coluna “Validação Executada?”.
Se o XML for recusado, a palavra “NÃO” aparecerá na coluna “Foi aceito?”. Nesse caso, o RT deverá avaliar os motivos da recusa, que estarão listados abaixo do XML.
Se o motivo da recusa não for justificado, deve-se entrar em contato imediatamente com a Anvisa para resolver o problema.
4º Teste: Envio de XML de Movimentação
No dia seguinte à data de envio do XML-Inventário, o RT poderá iniciar as transmissões de arquivos XML-Movimentação.
As movimentações de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS 344/98) e antimicrobianos (RDC 471/2020) podem ser agrupadas em XML de até sete dias.
Neste teste, a equipe deverá verificar se o XML foi preenchido corretamente e se foi recebido pelo banco de dados.
Após o envio, deve-se consultar a funcionalidade “Status de Transmissão” para conferir se houve registro único do HashI dentificação enviado.
É por meio dessa funcionalidade que o RT acompanhará a validação do XML-Inventário.
Quando a validação ocorrer, a data e hora do processamento ficarão registradas na coluna “Data Validação” e a palavra “SIM” aparecerá na coluna “Validação Executada?”.
Se o XML for recusado, a palavra “NÃO” aparecerá na coluna “Foi aceito?”. Nesse caso, o RT deverá avaliar os motivos da recusa, que estarão listados abaixo do XML.
Se o motivo da recusa não for justificado, deve-se entrar em contato imediatamente com a Anvisa para resolver o problema.
Como reportar um erro do novo SNGPC durante a fase de testes?
Durante esta fase de testes, as demandas não serão respondidas individualmente, pois serão analisadas de forma coletiva e periodicamente.
Caso ocorra algum erro que impeça totalmente a participação nos testes, deve-se entrar em contato com as associações e Conselhos regionais que estão apoiando as atividades:
- Abrafarma
- Anfarmag
- CRF-DF
- CRF-SP
- Canal de Atendimento da ANVISA
- Avisa Fale Conosco
A farmácia que fizer os testes no novo SNGPC pode sofrer alguma penalização?
Não. As transmissões nestes meses se tratam apenas de testes.
Apesar dos testes retratar a realidade das movimentações de controlados nos estabelecimentos farmacêuticos, os conteúdos de arquivos, a periodicidade e quaisquer outros elementos relacionados à transmissão NÃO configuram base para fiscalizações de órgãos competentes.
Logo, os responsáveis técnicos podem conduzir esta etapa com tranquilidade sem receito de penalização.
Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF)
Conclusão
Os testes do novo SNGPC representam uma fase crucial no aprimoramento do sistema, visando sua maior estabilidade, eficiência e adequação às demandas do setor farmacêutico.
A participação das farmácias e drogarias nesse processo de teste é essencial para identificar eventuais falhas, aprimorar funcionalidades e garantir uma transição suave para a nova versão do sistema.
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