Saiba qual a diferença entre Rótulo para Medicamento e Embalagem de Medicamento

O rótulo para medicamento desempenha um papel fundamental na comunicação entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes.

Eles contêm informações vitais, como composição, modo de uso, advertências e prazo de validade, sendo indispensáveis para a segurança e eficácia dos tratamentos.

Os tipos de rótulos para medicamentos são importantes fontes de informações que as farmácias e drogarias precisam ficar atentas na hora de fazer a dispensação no balcão de vendas.

Já a embalagem de medicamento exerce outro papel: acondicionamento do produto.

Por não serem simples mercadorias existem normas e legislações específicas para os tipos de embalagens de medicamentos e rótulos para medicamentos.

Antes de fazer a compra, armazenagem e dispensação, a farmácia tem que entender como funciona os tipos de embalagens de medicamentos, que protegem esses produtos.

Desde a fabricação na indústria até a chegada na prateleira da sua farmácia, são usados alguns tipos de embalagens de medicamentos exigem cuidados e procedimentos especiais regulamentados por lei.  

Mas você sabe realmente qual a diferença entre rótulo para medicamento e embalagem de medicamento?

Para te ajudar a responder essa pergunta trouxemos um artigo que vai te explicar as principais dúvidas em relação ao rótulo para medicamento e embalagem de medicamento. Confira!

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O que é um rótulo para medicamento?

Os rótulos de medicamentos vão muito além de simples etiquetas: são verdadeiras ferramentas de comunicação entre a indústria farmacêutica, profissionais de saúde e pacientes.

A função do rótulo para medicamento é oferecer orientações claras e precisas para garantir o uso seguro e eficaz dos medicamentos, prevenindo erros e maximizando os benefícios do tratamento.

Entre os principais elementos encontrados nos rótulos de medicamentos estão:

Essas informações são organizadas para atender a normas rigorosas, garantindo que tanto pacientes quanto profissionais de saúde tenham acesso a dados confiáveis e acessíveis.

Atualizações nas regulamentações da ANVISA

As regras que regem os rótulos de medicamentos são constantemente revisadas pela ANVISA, com o objetivo de acompanhar avanços científicos, prevenir erros de medicação e garantir a clareza das informações.

Mudanças recentes, por exemplo, podem incluir novas exigências de inclusão de pictogramas, informações em braille ou ajustes no tamanho das fontes para facilitar a leitura.

Adaptando-se às novas exigências

Para atender às atualizações da ANVISA, os fabricantes devem reavaliar seus processos de rotulagem, garantindo conformidade com os novos padrões. Isso envolve ajustes no design, na impressão e, muitas vezes, a reeducação dos envolvidos na cadeia de produção e distribuição.

Essas mudanças são um passo importante para fortalecer a segurança do paciente e melhorar a acessibilidade às informações sobre medicamentos.

Qual a diferença entre rótulo para medicamento e embalagem de medicamento?

Embalagem de medicamento é todo material que envolve o medicamento por um determinado período, conservando suas características. Ela obrigatoriamente deve:

• proteger das intemperes do ambiente;
• identificar e comunicar (através do rótulo de medicamento);
• informar o consumidor sobre o conteúdo; e
• conservar o medicamento.

Já o rótulo para medicamento tem a função de informar sobre o produto:

• Nome do medicamento: Identificação clara, incluindo o nome genérico e a marca registrada.
• Dosagem: Detalhamento da quantidade de substância ativa por dose.
• Efeitos colaterais: Possíveis reações adversas e orientações em caso de emergência.
• Instruções de uso: Recomendações sobre como e quando tomar o medicamento.
• Data de validade: Limite para o uso seguro do medicamento.
• Armazenamento: Condições ideais para preservar sua eficácia.
• Advertências: Precauções e contraindicações específicas.
• Informações do fabricante: Dados sobre o produtor ou distribuidor.

Existe uma longa lista de informações obrigatórias que as embalagens de medicamentos primária e secundária devem conter segundo as Resoluções nº 71/2009 e nº 71/2020.

Os principais pontos de destaque que os rótulos das embalagens devem obrigatoriamente conter são:

1. Nome comercial do medicamento;
2. Nome do medicamento deve ser também impresso em Braille;
3. Concentração de cada princípio ativo (por unidade de medida);
4. Nome ou logo da fabricante do medicamento;
5. Número do lote (com contraste e cor legíveis);
6. Data de fabricação e validade do medicamento (com contraste e cor legíveis);
7. Idade mínima aprovada para o uso seguro do medicamento;
8. Selo para rastreamento (possibilitando acompanhar o medicamento da indústria até a dispensação);
9. Frases com alertas sobre cuidados na conservação (conforme o medicamento);
10. Frase “EXIJA A BULA” em letras maiúsculas, sendo maior que o nome comercial do medicamento;
11. Sigla MS (Ministério da Saúde) junto ao número de registro de 13 dígitos;
12. Frase “NOVA FÓRMULA” quando o medicamento tiver uma nova formulação (a frase deve permanecer durante 12 meses após a alteração da fórmula);
13. Frase de restrição de uso conforme a faixa etária do paciente:
    1. “USO ADULTO” ou
    2. “USO ADULTO E PEDRIÁTRICO ACIMA DE __” ou
    3. “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE __” ou
    4. “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”
14. Frase “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” (em negrito);
15. Qual a indicação do medicamento, segundo o princípio ativo e a classe terapêutica;
16. Contraindicações que o uso do medicamento pode causar ao paciente;

>> Manual de Embalagens e Medicamentos

Como identificar um rótulo para medicamento controlado

Na embalagem secundária (caixa) irá constar:

• Faixa preta na horizontal, abrangendo todos os lados da caixa;
• A faixa terá uma altura do terço médio da caixa.

Para medicamentos da lista B2:

• Na caixa e na bula será destacada a frase: “ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR HIPERTENSÃO PULMONAR”.

Para medicamentos das Listas A1, A2 e A3

Constará na caixa os dizeres:

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDIA”
• “ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”

Para medicamentos das listas B1 e B2

Será impresso na caixa a frase:

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDIA”. O abuso deste medicamento pode causar dependência”

Como identificar um rótulo para medicamento que exige prescrição

Na caixa (embalagem secundária) virá impresso:

• Uma faixa horizontal vermelha abrangendo os 4 lados da caixa;
• A faixa terá uma altura do terço médio.

Medicamentos da lista C2 e Uso Tópico (aplicado na pele):

A seguintes frases irá constar na bula e no rótulo:

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDIA”.
• “ATENÇÃO: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Medicamentos da Lista C1 e C5

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDIA”
• “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”

Medicamentos da Lista C2 e Uso Sistêmico (uso contínuo)

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDIA”
• “ATENÇÃO: Risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”

Reprodução: ABIMIP

Rótulo para medicamento controlado por tipo lista de substância

Lista	Cor da Faixa	Advertência na Embalagem
A1, A2 e A3	Preta	“Venda sob prescrição médica” “Atenção: pode causar dependência física”
B1 e B2	Preta	“Venda sob prescrição médica” “O abuso deste medicamento pode causar dependência”
C1 e C5	Vermelha	“Venda sob prescrição médica” “Só pode ser vendido com retenção da receita”
C2 (uso tópico)	Vermelha	“Venda sob prescrição médica” “Atenção: não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto”
C2 (uso sistêmico)	Vermelha	“Venda sob prescrição médica” “Atenção: risco para mulheres grávidas, causar defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”
C3	Preta  Vermelha	Frente: “Proibido para mulheres grávidas ou com chance de engravidar”; “Uso sob prescrição médica”  Verso: “Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas”; “Este medicamento não provoca aborto”; “Este medicamento não evita filhos”
C4	Vermelha	“Venda sob prescrição médica” – “Atenção: O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento”

Tipos de embalagem de medicamento

Existem três tipos de embalagens de medicamentos quando nos referimos aos produtos vendidos nas farmácias e drogarias:

• primária;
• secundária; e
• terciária.

Tipos de embalagens de medicamentos

O que é embalagem primária de remédios?

A embalagens primárias são aquelas que mantêm contato com o produto, e faz o importante papel de isolar o medicamento com o meio externo. É muito comum alguns medicamentos serem vendidos somente nesse tipo de embalagem, reduzindo seu preço ao consumidor.

Exemplo de embalagens primárias:

• ampola;
• frasco;
• blíster;
• bisnaga;
• seringa; e
• bolsas.

Existem ainda as embalagens múltiplas que é uma “mistura” da embalagem primária com a embalagem secundária.

Ela é usada para os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), isto é, não precisam de receita para serem dispensados nas farmácias e drogarias.

O que é Fracionamento de Medicamentos?

Outro ponto muito importante é o fracionamento de medicamentos. Como eles são fabricados em embalagens especiais é possível que o paciente compre a quantidade exata receitada pelo médico.

Por exemplo: uma cartela que contém 12 comprimidos pode ser vendida por unidade, dessa forma o consumidor não precisa comprar a “caixa inteira”, somente o que precisar.  

Qual embalagem de medicamento pode ser fracionada?

Somente podem ser fracionados os medicamentos que contenham a seguinte advertência na embalagem: “embalagem fracionável”.

Qual medicamento não pode ser fracionado?

Todos os medicamentos que estão sujeitos ao controle especial do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), isto é, as embalagens com rótulo tarja preta.

>> 13 dúvidas respondidas que você não sabia sobre o site SNGPC!

 O que é embalagem secundária dos medicamentos?

Basicamente as caixinhas dos medicamentos são as embalagens secundárias. Em alguns lugares é conhecida como cartucho.

É por meio delas que os consumidores geralmente têm mais contato na farmácia. Elas acondicionam e envolvem a embalagem primária (vão dentro), conferindo proteção.

O que é embalagem terciária de medicamento?

Por último, mas não menos importante, temos as embalagens de medicamentos chamadas de terciárias, muito utilizadas para o transporte dos medicamentos.

As caixas de papelão são um bom exemplo.

Qual tipo de material é fabricado uma embalagem?

A grande maioria das embalagens são fabricadas de plástico.

O motivo é o fato desse material apresentar excelentes propriedades como: resistência e leveza, versatilidade, fácil design e pode ser facilmente reciclada.

O papel e o vidro vêm logo em seguida na preferência da indústria farmacêutica.

O que vêm dentro da embalagem dos remédios?

Na embalagem secundária (a caixinha) de todos os medicamentos comercializados na farmácia ou drogaria devem conter a bula.

Porém existem determinados tipos de remédios com apresentações diversas (blister, ampolas) que ficam isentos de conter a bula.

O que é uma bula de medicamento?

A bula é um documento que informa o consumidor sobre o medicamento:

• com foi produzido;
• sua composição;
• formas de administração e quantidades;
• contraindicações; e
• advertências de orientações necessárias para garantir o uso correto.

As bulas devem estar de acordo com a RDC nº 47/2009, que define as características como:

• dizeres, tipo e tamanho da letra;
• espaçamento entre linhas;
• cor de impressão, e
• demais detalhes técnicos.

Quais bulas vêm dentro dos tipos de embalagens de medicamentos?

Existem dois tipos de bulas:

• bula do paciente (bem mais fácil de ser lida e entendida); e  
• bula do profissional da saúde (com termos mais técnicos).

Esses dois tipos de bula ainda são divididos em três partes:

• identificação do medicamento;
• informações ao paciente;
• informações técnicas; e
• dizeres legais.

Para os portadores de deficiência visual é possível solicitar para o laboratório uma bula especial em Braille (revelo para leitura).

Após a solicitação a indústria farmacêutica terá 10 dias para fornecê-la para a farmácia ou para o próprio paciente.     

Conclusão

Saber sobre rótulo para medicamento e embalagem de medicamento é fundamental para fazer a correta dispensação na farmácia ou drogaria.

E para te ajudar a imprimir etiquetas de modo de uso ou etiquetas de preços para colar na embalagem do medicamento, você pode contar com o InovaFarma!

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