7 dúvidas respondidas sobre medicamentos biossimilares + lista completa

Já ouviu falar sobre medicamentos biossimilares?

De forma geral, os medicamentos biossimilares são idênticos aos medicamentos biológicos de referência, enfrentado, utilizam um novo fármaco, porém, são altamente similares ao medicamento de referência.

Para que você possa compreender melhor sobre o medicamento biossimilar, trouxemos um tira dúvidas com as principais questões que geralmente são levantadas pelos profissionais de saúde.

Ao final do artigo, listamos os medicamentos biossimilares registrados no Brasil. Confira!

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O que são medicamentos biossimilares?

Os medicamentos biossimilares são versões semelhantes de medicamentos biológicos inovadores cujas patentes já não estão em vigor.

Esses tipos de medicamento compartilham uma alta semelhança em relação aos medicamentos biológicos de referência nas de propriedades:

• físico-químicas;
• características estruturais e biológicas;
• demonstram um perfil de segurança; e
• eficácia e potencial imunogênico idêntico.

Caso você desconheça, os medicamentos biológicos são produtos farmacêuticos que contêm substâncias ativas derivadas de fontes biológicas, como células vivas, tecidos, proteínas, genes e outros componentes biológicos.

Esses medicamentos são distintos dos medicamentos tradicionais, que são geralmente compostos por moléculas químicas sintéticas. Para saber mais clique aqui.

Vale a pena vender medicamentos Biossimilares?

O mercado farmacêutico brasileiro vive um momento de expansão acelerada no segmento de medicamentos biológicos e biossimilares.

Esses fármacos, que já representam 30% do setor, vêm ganhando relevância tanto na saúde suplementar quanto no Sistema Único de Saúde (SUS), e a tendência é de crescimento ainda maior nos próximos anos.

Com uma taxa média de crescimento anual de quase 14%, o Brasil ocupa posição de destaque no cenário global: é o 5º país com maior número de biossimilares registrados no mundo e líder absoluto na América Latina.

Crescimento e relevância no mercado

De acordo com o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico (Anvisa), em 2024 os medicamentos biológicos movimentaram R$ 48,5 bilhões, um aumento de 25,9% em relação a 2023.

Esse valor já corresponde a 30% do faturamento total do setor farmacêutico no país.

A principal explicação para esse avanço está no crescimento da demanda por tratamentos inovadores em áreas como oncologia, imunologia e doenças autoimunes.

Os medicamentos biossimilares, versões equivalentes e mais acessíveis dos biológicos originais, ganham espaço como estratégia de ampliar o acesso e reduzir custos, especialmente no SUS.

Medicamentos Biológicos no SUS

O Sistema Único de Saúde (SUS) é um dos grandes compradores de medicamentos biológicos no país.

Em 2019, o Ministério da Saúde destinou 60% do orçamento em medicamentos a essa categoria, o equivalente a R$ 19,8 bilhões, mesmo que esses produtos representassem apenas 12% do volume total distribuído.

Nos últimos 20 anos, o orçamento da assistência farmacêutica cresceu 1.346%, de R$ 1,4 bilhão (2004) para R$ 21,9 bilhões (2024).

Diante desse cenário, os medicamentos biossimilares são estratégicos para garantir sustentabilidade financeira ao sistema e ampliar o acesso a terapias de ponta.

Outro avanço importante está no aumento da oferta para doenças raras: o número de medicamentos disponibilizados pelo SUS saltou de 77 (2022) para 91 (2024), um crescimento de 18,18%.

Medicamentos Biossimilares mais vendidos no Brasil

• Adalimumabe (tratamento de doenças autoimunes como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn);
• Enoxaparina sódica (usada na prevenção e tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar);
• Insulina glargina (utilizada no tratamento de diabetes tipo 1 e tipo 2);
• Somatropina (indicada para deficiência de hormônio do crescimento em crianças e adultos).

Fonte: IQVIA

Medicamentos biossimilares são o mesmo que medicamentos biológicos?

Sim. Os biossimilares são considerados medicamentos biológicos.

Medicamento biossimilar tem a mesma qualidade do medicamento de referência?

Para a elaboração de um medicamento biossimilar é necessário um conhecimento aprofundado do medicamento que a agência reguladora designa como o “medicamento de referência”.

Ao conceder o registro de um biossimilar, a ANVISA assegura que não há impacto na eficácia e segurança do medicamento.

Em outras palavras, sim, o medicamento biossimilar tem a mesma qualidade do medicamento de referência.

Medicamentos biossimilares são os mesmo que medicamentos genéricos?

Não. Embora os biossimilares compartilhem alta semelhança, eficácia equivalente e níveis de segurança comparáveis aos medicamentos biológicos de referência, tecnicamente não podem ser categorizados como medicamentos genéricos ou biogenéricos.

Isso ocorre devido à natureza dos medicamentos genéricos, que se aplica a medicamentos sintéticos, caracterizados por uma estrutura relativamente simples, permitindo a replicação exata do composto desejado.

No entanto, essa replicação exata não é viável no contexto dos medicamentos biológicos, uma vez que são substâncias mais complexas, produzidas por células vivas que intrinsecamente exibem uma heterogeneidade particular.

Além disso, a produção de medicamentos biológicos envolve processos biotecnológicos mais complexos em comparação com os métodos usados para os medicamentos sintéticos.

Devido a essa complexidade, tanto os biossimilares quanto os medicamentos biológicos de referência apresentam variações mínimas entre lotes, o que torna a criação de réplicas idênticas de medicamentos biológicos impraticável.

Por esse motivo, em todo o mundo, é convencional denominar as versões semelhantes de medicamentos biológicos como “biossimilares” e não como biogenéricos ou genéricos.

Medicamentos biossimilares possuem a mesma qualidade dos medicamentos genéricos?

As pequenas variações observadas entre os biossimilares e os medicamentos biológicos de referência não afetam a segurança e a eficácia.

Os biossimilares passam por uma extensa e rigorosa avaliação de comparabilidade em relação ao medicamento biológico de referência, tanto em laboratório como em estudos não-clínicos (pré-clínicos) em animais e em estudos clínicos em seres humanos.

Uma vez estabelecida e comprovada a biossimilaridade do medicamento biossimilar em relação ao medicamento biológico de referência, com confirmação do mesmo padrão de qualidade, segurança e eficácia, por meio dessas rigorosas análises comparativas.

O processo de produção e as especificações do produto em si devem atender aos mesmos requisitos e padrões de qualidade estabelecidos pela ANVISA para o medicamento biológico de referência antes de ser disponibilizado para os pacientes.

Medicamentos biossimilares são intercambiáveis?

Não. Diferentemente dos medicamentos sintéticos, nos quais os genéricos podem ser substituídos pelo medicamento de referência de forma direta, os medicamentos biossimilares podem não ser intercambiáveis com o medicamento de referência original.

Isso implica que a substituição de um medicamento biológico por outro com o mesmo princípio ativo deve ser considerada caso a caso, levando em conta as particularidades dos medicamentos biológicos.

Ao olharmos para fora do país, a Agência Regulatória com maior experiência em Biossimilares é a EMA (European Medicines Agency – Agência Europeia de Medicamentos) com atualmente 40 biossimilares registrados. Esse órgão concede autonomia a cada país regulado para a decisão sobre a prática da Intercambialidade.

Nesse contexto, alguns países, como Noruega, Finlândia e Polônia, estabeleceram a premissa de que a biossimilaridade implica intercambiabilidade.

A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) definiu critérios para classificar um biossimilar como intercambiável, exigindo que o fabricante apresente um estudo clínico que simule a troca entre o medicamento de referência e o biossimilar.

Por outro lado, a Health Canada (Agência de Saúde do Canadá) concede a decisão sobre a intercambiabilidade ao profissional médico.

Uma abordagem semelhante à adotada pela ANVISA no Brasil, com a distinção de que a Agência Brasileira também estende essa competência ao Ministério da Saúde, conforme a Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA.

Qual a importância dos medicamentos biossimilares?

Os tratamentos com medicamentos biológicos têm experimentado uma crescente adoção na prática clínica. Devido aos resultados positivos obtidos, muitas vezes têm se estabelecido como opções terapêuticas de primeira escolha para uma variedade de condições médicas.

Contudo, é importante notar que esses tratamentos frequentemente não conseguem chegar a uma parcela significativa da população, principalmente devido aos custos elevados associados a eles.

Em 2019, por exemplo, o Ministério da Saúde do Brasil gastou aproximadamente R$ 19,8 bilhões na aquisição de medicamentos.

Dessas despesas, 60% foram direcionadas para a compra de medicamentos biológicos, que, em termos de quantidade, representam apenas 12% de todos os medicamentos distribuídos aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).

A introdução dos medicamentos biossimilares no mercado brasileiro intensifica a competição e promove uma concorrência saudável, resultando na redução dos preços dessas medicações.

Para o governo federal, essa diminuição de custos abre a possibilidade de reduzir os gastos com a aquisição de medicamentos biológicos, o que, por sua vez, aumenta o acesso da população a tratamentos essenciais.

História dos medicamentos biossimilares

A história dos biossimilares é uma narrativa relativamente recente, especialmente quando comparada à trajetória dos produtos biológicos.

O marco inaugural dos biossimilares no mundo ocorreu em 2006 com a aprovação do medicamento Omnitrope (somatropina, hormônio do crescimento) pela agência reguladora europeia, EMA (Agência Europeia de Medicamentos).

A EMA também teve a distinção de ser a pioneira na criação de diretrizes regulatórias para biossimilares.

Até dezembro de 2021, a EMA avaliou 82 candidatos a biossimilares, dos quais 65 mantêm atualmente a autorização para comercialização (registro válido), 15 foram retirados e 2 foram recusados.

Nos Estados Unidos, que introduziu suas primeiras diretrizes específicas para biossimilares em 2015, existem, em dezembro de 2021, 31 biossimilares aprovados.

No Brasil, a legislação foi aprovada em 2010, e atualmente, em dezembro de 2021, o país conta com 37 biossimilares aprovados.

Qual a RDC que regulamenta os medicamentos biossimilares?

A legislação brasileira que rege o registro de biossimilares é a Resolução RDC 55, datada de 16 de dezembro de 2010.

Segundo esta norma, a aprovação de um biossimilar, também conhecido como biossimilar, requer a apresentação de diversos requisitos, incluindo estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico de referência.

Esses estudos devem conter informações suficientes para prever se as diferenças identificadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em efeitos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

Além de seguir as diretrizes e guias mencionados, há outras regulamentações que devem ser observadas na fabricação, uso e comercialização desses medicamentos. Isso estabelece o quadro regulatório abrangente para medicamentos biológicos.

Ao aderir a essas normas, a ANVISA é capaz de avaliar diversos aspectos cruciais para garantir que o medicamento biossimilar atenda aos padrões de qualidade estabelecidos, assegurando, assim, que ele apresente um perfil de segurança e eficácia comparável ao do medicamento de referência (inovador).

De modo geral, os principais critérios avaliados em relação aos biossimilares, além dos que já são considerados para outros medicamentos biológicos, incluem a demonstração de similaridade em termos de qualidade, segurança, eficácia e potencial imunogênico em comparação com o medicamento de referência.

Lista dos medicamentos biossimilares aprovados no Brasil

Segundo a Anvisa, o Brasil possui atualmente 63 registros de biossimilares e 15 fabricantes atuando no segmento, com 80 apresentações já disponíveis no mercado.

Esse número coloca o país como líder regional e próximo de mercados maduros, como a Europa, que contabiliza cerca de 110 autorizações pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Entre as associadas da PróGenéricos, seis fabricantes se destacam por deter 18 registros oficiais:

• Aché: Alfaepoetina, Enoxaparina sódica, Filgrastima, Pegfilgrastima
• Brainfarma: Enoxaparina sódica
• Eurofarma: Enoxaparina sódica, Filgrastima, Trastuzumabe
• EMS: Insulina humana, Insulina isofana
• Fresenius Kabi: Adalimumabe, Tocilizumabe
• Sandoz: Adalimumabe, Denosumabe, Etanercepte, Filgrastima, Pegfilgrastima, Rituximabe

Medicamento Biossimilar (marca)	Laboratório	Substância Ativa	Data de Aprovação (Anvisa)
Criscy	Cristália	Somatropina	27/05/2019
Somatropina Bio-manguinhos	Fundação Oswaldo Cruz	Somatropina	20/06/2021
Fiprima	Eurofarma	Filgrastima	20/10/2015
Zarzio	Sandoz	Filgrastima	24/10/2016
Fil	Accord	Filgrastima	19/04/2021
Fulphila	Mylan	Pegfilgrastima	14/09/2020
Pelgraz	Accord	Pegfilgrastima	16/11/2020
Basaglar	Eli Lilly	Insulina glargina	17/05/2017
Glargilin	Biomm	Insulina glargina	09/07/2018
Glatus	Aspen	Insulina glargina	11/11/2019
Ghemaxan	Biomm	Enoxaparina Sódica	16/11/2020
Heptris	Mylam	Enoxaparina Sódica	19/04/2021
Volare	Aché	Enoxaparina Sódica	12/04/2021
Remsima	Celltrion	Infliximabe	27/04/2015
Renflexis	Samsumg Bioepis	Infliximabe	16/07/2018
Xilfya	Wyeth	Infliximabe	20/05/2019
Avsola	Amgen	Infliximabe	28/12/2020
Brenzys	Samsumg Bioepis / Bionovis	Etanercepte	18/12/2017
Bio-Manguinhos	Fundação Oswaldo Cruz	Etanercepte	02/09/2019
Erelzi	Sandoz	Etanercepte	09/12/2019
Zedora	Libbs	Trastuzumabe	18/12/2017
Herzuma	Celltrion	Trastuzumabe	20/05/2019
Kanjinti	Amgen	Trastuzumabe	20/05/2019
Ontruzant	Samsung Bioepis	Trastuzumabe	20/05/2019
Trazimera	Wyeth	Trastuzumabe	09/12/2019
Bio-Manhuinhos Trastuzumabe	Fundação Oswaldo Cruz	Trastuzumabe	14/12/2020
Amgevita	Amgen	Adalimumabe	01/04/2019
Hyrimoz	Sandoz	Adalimumabe	11/11/2019
Idacio	Frenesius Kabi	Adalimumabe	31/08/2020
Xilbrilada	Wyeth	Adalimumabe	25/05/2020
Mvasi	Amgen	Bevacizumabe	11/02/2019
Zirabev	Wyeth	Bevacizumabe	02/03/2020
Riximyo	Sandoz	Rituximabe	01/04/2019
Vivaxxia	Libbs	Rituximabe	10/06/2019
Truxima	Celltrion	Rituximabe	07/10/2019
Ruxience	Wyeth	Rituximabe	04/05/2020
Bio-Manguinhos Rituximabe	Fundação Oswaldo Cruz	Rituximabe	02/03/2021

Principais princípios ativos utilizados

Os medicamentos biossimilares e biológicos atendem a um conjunto amplo de condições clínicas. Entre os principais princípios ativos em uso no Brasil, destacam-se:

• Adalimumabe: indicado para artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn.
• Enoxaparina sódica: prevenção e tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
• Insulina glargina: essencial no controle do diabetes tipo 1 e tipo 2.
• Somatropina: utilizada em casos de deficiência de hormônio de crescimento em crianças e adultos.

Essas moléculas têm forte impacto em terapias crônicas e de alta complexidade, o que explica a rápida expansão desse segmento.

Conclusão

É inegável a importância dos medicamentos biossimilares, visto que são alternativas aos medicamentos de referência, quando os mesmos estão em fim de patente e podem ser produzidos sob um novo fármaco.

Contudo, o custo ainda é elevado para a produção dos medicamentos biossimilares, porém ao longo do tempo tende a diminuir à medida que se popularize, sobretudo para o tratamento de doenças específicas.

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