Você sabe dizer se na farmácia são vendidos medicamentos sintéticos ou medicamentos biológicos? É interessante notar que nem todos os medicamentos são fabricados da mesma forma.
Na verdade, atualmente, podemos identificar duas classes distintas de fármacos: os medicamentos sintéticos e os medicamentos biológicos, que apresentam processos de desenvolvimento bastante diferentes um do outro.
E para que você possa entender qual a diferença entre medicamentos sintético e medicamento biológico, preparamos esse artigo com diversas dúvidas respondidas. Avance com a leitura para tirar sua curiosidade!
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O que você quer ler primeiro?
O que é medicamento sintético?
De forma resumida, os medicamentos sintéticos são obtidos e produzidos por meio de síntese química, sendo compostos puramente de combinações de química orgânica.
Eles são produzidos em laboratórios utilizando substâncias químicas como matéria-prima, passando por processos de fabricação controlados.
Tais substâncias químicas são combinadas de maneira específica para produzir moléculas que possuem propriedades farmacológicas desejadas (curara uma doença, por exemplo).
Por que fabricar medicamento sintético?
Os medicamentos sintéticos são criados com o objetivo de tratar doenças, aliviar sintomas ou prevenir condições clínicas.
Eles podem ser amplamente encontrados nas farmácias e drogarias em diversas formas, como:
- comprimidos;
- cápsulas;
- soluções;
- cremes; e
- entre outros.
Esses medicamentos são desenvolvidos para interagir com alvos específicos no organismo, como receptores de células, enzimas ou outros componentes bioquímicos, para produzir efeitos terapêuticos.
Qual a vantagem dos medicamentos sintéticos?
Sem dúvida, uma das principais vantagens dos medicamentos sintéticos é a capacidade de serem produzidos de maneira consistente, com qualidade controlada e em grande escala.
Além disso tudo, os medicamentos sintéticos geralmente possuem uma estabilidade melhor em comparação com os medicamentos biológicos. Contudo, é válido mencionar que cada medicamento sintético passa por rigorosos testes de segurança e eficácia antes de serem aprovados para uso clínico.
Exemplos de medicamentos sintéticos
Abaixo listamos alguns exemplos de medicamentos sintéticos vendidos nas farmácias e drogarias. É importante ressaltar que essa lista é apenas uma amostra e não abrange todos os medicamentos sintéticos disponíveis no mercado brasileiro:
- Dipirona (analgésico e antitérmico);
- Ibuprofeno (anti-inflamatório e analgésico);
- Levotiroxina (hormônio da tireoide utilizado para tratar hipotireoidismo);
- Losartana (bloqueador do receptor de angiotensina utilizado para tratar hipertensão);
- Metformina (antidiabético utilizado para tratar diabetes tipo 2);
- Naproxeno (anti-inflamatório e analgésico);
- Omeprazol (inibidor de bomba de prótons utilizado para tratar úlceras e refluxo gastroesofágico);
- Paracetamol (analgésico e antitérmico);
- Sertralina (antidepressivo da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina);
- Sinvastatina (estatina utilizada para reduzir o colesterol).
O que é medicamento biológico?
Um medicamento biológico é um tipo de medicamento desenvolvido a partir de substâncias biológicas, como proteínas, ácidos nucleicos, anticorpos e células vivas.
Ao contrário dos medicamentos convencionais (sintéticos), que são sintetizados quimicamente, os medicamentos biológicos são produzidos usando organismos vivos ou processos biotecnológicos.
Os medicamentos biológicos, que também são conhecidos como biofármacos, são fabricados utilizando processos biotecnológicos em organismos vivos.
Em sua maioria, esses medicamentos são produzidos em células geneticamente modificadas, as quais agem de forma específica em focos de doenças, sem afetar todo o organismo humano.
Por outro lado, a denominação “produto biológico” abrange uma categoria mais ampla e inclui não apenas medicamentos biológicos com finalidade terapêutica, mas também vacinas com finalidade preventiva e agentes diagnósticos, como antígenos e anticorpos utilizados como reagentes.
Eles são projetados para interagir com componentes específicos do sistema imunológico ou com proteínas envolvidas em processos biológicos complexos.
Qual a finalidade dos medicamentos biológicos?
Os medicamentos biológicos são usados para tratar uma variedade de doenças, como:
- condições crônicas;
- câncer;
- doenças autoimunes;
- doenças inflamatórias; e
- distúrbios genéticos.
Como é a produção do medicamento biológico?
A produção de medicamentos biológicos compreende o uso de técnicas avançadas de engenharia genética, cultivo de células e purificação de proteínas.
Os medicamentos biológicos podem ser administrados por injeção, infusão intravenosa ou outros métodos específicos, dependendo do medicamento e da doença em questão.
Os medicamentos biológicos, geralmente, são altamente específicos e direcionados, o que pode resultar em tratamentos mais eficazes e com menos efeitos colaterais em comparação com os medicamentos convencionais (sintéticos).
No entanto, eles também podem ser mais caros e exigir condições especiais de armazenamento e manuseio devido à sua natureza sensível.
Exemplos de medicamentos biológicos
A seguir, elencamos alguns exemplos de medicamentos biológicos vendidos nos estabelecimentos farmacêuticos. Lembrando que esta lista é somente uma pequena amostra e não inclui todos os medicamentos biológicos disponíveis no varejo farmacêutico:
- Adalimumabe (utilizado para tratar doenças autoimunes, como artrite reumatoide e doença de Crohn);
- Bevacizumabe (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer, como câncer colorretal e câncer de pulmão);
- Enoxaparina (anticoagulante utilizado para prevenir e tratar tromboses e embolias);
- Etanercepte (utilizado no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatoide e psoríase);
- Filgrastima (fator de crescimento utilizado para estimular a produção de células sanguíneas em pacientes com deficiências);
- Infliximabe (usado no tratamento de doenças inflamatórias, como artrite reumatoide, doença de Crohn e psoríase);
- Insulina glargina (hormônio utilizado para tratar diabetes mellitus);
- Insulina lispro (insulina de ação rápida utilizada no tratamento de diabetes mellitus);
- Rituximabe (usado no tratamento de cânceres, como linfoma não-Hodgkin, e doenças autoimunes, como artrite reumatoide);
- Trastuzumabe (usado para tratar câncer de mama HER2-positivo).
Deixando claro para o leitor que a prescrição e uso dos medicamentos biológicos citados acima devem ser feitos sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Como são produzidos os medicamentos biológicos?
Para se produzir medicamentos biológicos no Brasil é preciso estar em conformidade com a RDC nº 194/2017 que dispõe sobre produção e controle de qualidade para registro, alteração pós-registro e revalidação dos Extratos Alergênicos e dos Produtos Alergênicos.
Também é preciso atentar-se sobre a RDC nº 323/2003, condicionando normas técnicas sobre o registro de medicamentos probióticos (produtos que contêm microrganismos vivos, como bactérias benéficas ou leveduras).
Como registrar um medicamento biológico?
Com base na RDC nº 55/2010 os seguintes produtos biológicos podem ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):
- Vacinas
- Soros hiperimunes
- Hemoderivados
- Biomedicamentos classificados em:
- medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal
- medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos
- Anticorpos monoclonais
- Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos
Passo a Passo para registrar medicamento biológico
1º Passo: Cadastro
O primeiro passo é realizar o cadastro da empresa no Sistema de Peticionamento da Anvisa. Esse cadastro é necessário para empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pelo órgão sanitário, bem como para os usuários que possuem vínculo de representação com essas empresas.
2º Passo: Modificação do Porte de Empresa
Em seguida, as empresas têm a opção de realizar a alteração do porte da empresa, caso seja necessário. Essa alteração determinará o valor das taxas a serem pagas pelo interessado. Lembrando que esse passo é opcional, não sendo obrigatório para fins de registro de medicamento biológico.
3º Passo: Solicitação de Peticionamento
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento, é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, que será usado durante todo o processo de solicitação.
Durante o processo de peticionamento, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento adequado ao Código de Assunto escolhido.
4º Passo: Recolhimento de Taxas
Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º Passo: Registro de Protocolo
Após o pagamento da taxa para a GRU, a empresa interessada no registro do medicamento biológico deve reunir toda a documentação solicitada, de acordo com a lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido, e protocolar junto à Anvisa. Isso pode ser feito presencialmente ou por via postal.
Para envio por via postal, os documentos devem ser endereçados da seguinte forma:
- À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade específica
- A/C da Gerência de Gestão Documental
- Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
- Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
- CEP 71.205-050
- Brasília – DF
6º Passo: Processo de Acompanhamento
Após o protocolo do pedido para registro do medicamento biológico, a empresa interessada pode acompanhar o andamento por meio do sistema de Consultas da Anvisa. Esse sistema permitirá que o solicitante tenha informações sobre o status do seu pedido.
Para mais detalhes sobre o processo de cadastramento e registro de medicamentos biológicos, acesse o portal da Anvisa.
Qual a diferença entre medicamento biológico e medicamento sintético?
A principal diferença entre medicamentos biológicos e medicamentos sintéticos consiste em sua origem e processo de fabricação. A seguir, confira as principais diferenças de cada tipo de fármaco:
Medicamento Sintético | Medicamento Biológico | |
Origem | Obtidos por síntese química, ou seja, são produzidos em laboratório por meio de reações químicas controladas. | São produzidos a partir de organismos vivos ou células geneticamente modificadas por meio de processos biotecnológicos |
Composição | Compostos por moléculas químicas puramente sintéticas, geralmente desenvolvidas a partir de matérias-primas não biológicas. | Eles consistem em proteínas, ácidos nucleicos (como o DNA ou RNA) ou outros componentes biológicos, derivados de organismos vivos. |
Fabricação | Envolve processos de síntese química, purificação e formulação, utilizando técnicas e equipamentos específicos para garantir a qualidade, consistência e estabilidade do produto | Envolve o uso de técnicas avançadas de biotecnologia, incluindo o cultivo de células em biorreatores, purificação e processamento complexo para obter o ingrediente ativo biológico desejado |
Exemplos | Paracetamol, omeprazol, ibuprofeno, entre outros. | Insulina, anticorpos monoclonais, fatores de crescimento, vacinas, entre outros. |
Outras diferenças significativas que podemos citar incluem o tamanho e a complexidade das moléculas. Os medicamentos biológicos tendem a ser moléculas maiores e mais complexas em comparação com os medicamentos sintéticos.
Além disso, os medicamentos biológicos são frequentemente direcionados a alvos específicos no organismo, enquanto os medicamentos sintéticos podem ter uma ação mais ampla.
É importante ressaltar que tanto os medicamentos sintéticos quanto os medicamentos biológicos passam por rigorosos testes de segurança e eficácia antes de serem aprovados para uso clínico, e ambos desempenham papéis importantes no tratamento de doenças.
Qual medicamento escolher: sintético ou biológico?
A escolha entre um medicamento sintético e um medicamento biológico depende das características da doença, do alvo terapêutico e de outros fatores clínicos. Todavia, somente um profissional de saúde devidamente habilitado tem a capacidade técnica de indicar um medicamento.
Conclusão
Em conclusão, os medicamentos biológicos e sintéticos representam duas classes distintas de fármacos, cada uma com suas características e processos de fabricação específicos.
Os medicamentos sintéticos são produzidos por síntese química em laboratório, utilizando moléculas químicas puramente sintéticas. Por outro lado, os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos ou células geneticamente modificadas por meio de processos biotecnológicos.
Os medicamentos sintéticos têm sido amplamente utilizados há décadas e são eficazes no tratamento de diversas condições patológicas. Eles são desenvolvidos com base em estruturas químicas conhecidas e podem ter uma ação mais ampla no organismo.
Por sua vez, os medicamentos biológicos representam uma área mais recente da medicina, trazendo avanços significativos no tratamento de doenças complexas, como câncer, doenças autoimunes e transtornos metabólicos. Eles são projetados para agir de forma mais específica, direcionando alvos biológicos específicos no organismo.
Ambas as classes de medicamentos passam por rigorosos testes de segurança e eficácia antes de serem aprovados para uso clínico. A escolha entre medicamentos biológicos e sintéticos depende das características da doença, do perfil do paciente e da avaliação do profissional de saúde, levando em consideração fatores como eficácia, segurança, disponibilidade, custo e preferências do paciente.
É importante ressaltar que tanto os medicamentos biológicos quanto os sintéticos desempenham papéis essenciais no cuidado da saúde, contribuindo para o tratamento e a melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
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