fbpx
dúvidas respondidas sobre fracionamento de medicamentos

15 dúvidas respondidas sobre fracionamento de medicamentos

Sua farmácia ou drogaria oferece fracionamento de medicamentos? Pois saiba que esse tipo de dispensação de medicamentos é um importante aliado na promoção da saúde para a população!

Como muitas pessoas não conseguem ter condições para aquisição de medicamentos, principalmente pelo reajuste dos preços, o fracionamento de medicamentos se torna um dos principais meios de acesso aos tratamentos de saúde, visto que há um barateamento no produto quando vendido de forma fracionada.

Entretanto, para que sua loja possa oferecer o fracionamento de medicamentos é preciso seguir algumas exigências e boas práticas da vigilância sanitária. Para que não haja dúvidas em relação ao fracionamento de medicamentos, listamos as principais questões sobre o assunto nesse artigo!

Aplicativo para farmácias Visão Farma

Continue a leitura para saber quais medicamentos podem ser fracionados e o que sua farmácia precisa saber antes de começar a vender medicamentos fracionados. 

Achamos que você também vai gostar de:

>> Guia completo: tipos de embalagens de medicamentos e rótulo de remédio

>> Guia completo das siglas de medicamentos para Farmácias e Drogarias

>> 11 dúvidas respondidas sobre o que é Prescrição Farmacêutica em farmácia e drogaria

1. O que é fracionamento de medicamentos?

O fracionamento de medicamentos é a subdivisão da embalagem de um determinado medicamento em partes individuais, que são suficientes para suprir o tratamento clínico prescrito para o paciente.

2. Toda embalagem de medicamento pode ser fracionada?

Não. A embalagem de medicamento que pode ser fracionada é a embalagem primária. Ela é pensada pelo fabricante e deve ser aprovada pela ANVISA para o fracionamento de medicamentos.

3. Como identificar um medicamento que pode ser fracionado?

Na própria embalagem do medicamento é fixada a seguinte mensagem “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, normalmente na cor vermelha, sempre em letras maiúsculas (caixa alta), sendo o texto localizado logo acimada da faixa de restrição de venda ou posição semelhante.

Nos medicamentos genéricos, a inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” será fixada logo acima da faixa amarela que contém o logotipo “G” (genérico). Veja na imagem abaixo:

embalagem fracionável

4. Quais são as apresentações de medicamentos que podem ser fracionáveis?

Os medicamentos nas seguintes apresentações podem ser fracionados:

  • adesivos transdérmicos;
  • ampola;
  • bisnaga monodose;
  • blister;
  • cápsulas;
  • comprimidos;
  • drágeas;
  • envelope;
  • flaconete;
  • frasco-ampola;
  • óvulos vaginais;
  • sachê;
  • seringa preenchida;
  • strip; e
  • supositórios.

Lembrando que todas essas apresentações devem ser acondicionadas em embalagens especialmente desenvolvidas pelos fabricantes para o fracionamento de medicamentos, ou seja, as embalagens permitem a subdivisão em frações individualizadas.

embalagem primária fracionada

A embalagem primária fracionada é a menor unidade da embalagem que pode ser obtida da embalagem primária fracionável, sem que haja qualquer tipo de contato do medicamento com o ambiente externo.

Nessa embalagem destinada ao fracionamento de medicamentos podemos encontrar as seguintes informações acercado do fármaco:

  • nome;
  • concentração do princípio ativo;
  • número de registro;
  • lote do medicamento;
  • prazo de validade.
informações embalagem fracionável

Lista de medicamentos que podem ser fracionados

A Vigilância Sanitária disponibiliza uma lista completa dos medicamentos que podem sofrer o fracionamento. Abaixo você pode ter acesso a Lista de Medicamentos Fracionados determinada pela ANVISA.

5. Quais medicamentos não podem ser fracionados?

Todos os medicamentos que estão sujeitos ao controle especial conforme estabelecido pela Portaria número 344/98, isto é, todos os medicamentos do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) não podem ser fracionados.

Kit de Materiais e Conteúdos para Organizar a farmácia

6. Como ter certeza que o medicamento é fracionado?

Caso ainda haja dúvidas em relação ao fracionamento de determinado medicamento, a ANVISA fornece de forma gratuita a consulta online para verificar se o medicamento tem apresentação fracionável.

Basta acessar o Portal de Consulta da ANVISA e realizar a pesquisa pelo nome do medicamento. Lembrando que é preciso marcar a opção “Apresentação Fracionável?” antes de realizar a busca.

pesquisa de medicamentos fracionáveis

7. Qualquer estabelecimento farmacêutico pode dispensar medicamentos fracionados?

Sim. A legislação atual não exige qualquer tipo de nova licença ou autorização de funcionamento para farmácias e drogarias realizarem a dispensação de medicamentos fracionados, basta que a farmácia esteja regular com a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Entretanto a RDC nº 80/06 estabelece instalações e procedimentos adequado para a realização de fracionamento de medicamentos, como por exemplo um espaço adequado para fracionamento.

8. Quais são as adequações que a farmácia precisa fazer para dispensar medicamentos fracionados?

Para a dispensação de medicamentos fracionados a RDC nº 80/06 estabelece as seguintes adequações para o espaço físico da farmácia (além das características sanitárias já previstas na RDC 44/09):

  • área para o fracionamento (que deve ser identificada e visível);
  • placa de identificação com nome completo do farmacêutico e horário de funcionamento da farmácia;
  • sinalização em local visível que somente o farmacêutico poderá fazer o fracionamento dos medicamentos;
  • deixar visível documentos que comprovam a regularidade da farmácia perante os órgãos legais e sanitários;
  • o profissional farmacêutico precisa ser facilmente identificado perante os demais funcionários;
  • possuir equipamentos apropriados, como instrumentos cortantes, lixeiras, materiais de rotulagem e embalagem;
  • ter procedimentos de controle e registro das dispensações de medicamentos fracionados;
  • ter um local apropriado para a armazenagem das embalagens fracionadas.

9. Qual o local adequado na farmácia para dispensar medicamentos fracionados?

O local destinado para a dispensação de medicamentos fracionados é denominado “Área de Fracionamento”. Nesse espaço deve conter:

  • bancada com revestimento de material liso e resistente;
  • ter equipamentos adequados para o fracionamento (instrumentos cortantes, lixeira com tampa e pedal);
  • é preciso identificar o local com a seguinte placa “Área de Fracionamento”;
  • o local deve ser visível para que o paciente acompanhe o fracionamento do medicamento;
  • a “Área de Fracionamento” deve ser afastada dos lavatórios e sanitários;
  • não existe uma dimensão mínima para a “Área de Fracionamento”, apenas que seja compatível com o volume de atendimento da farmácia

10. Qual profissional pode fracionar medicamentos na hora de dispensação?

De acordo com as Boas Práticas para Fracionamento listadas pela RDC nº 80/06, o fracionamento de medicamentos somente pode ser executado pelo farmacêutico em farmácias e drogarias.

Importante lembrar que tanto o fracionamento quanto a dispensação do medicamento deve ser feito no mesmo local, isto é, não é permitido fracionar medicamentos e vender em outro estabelecimento, tudo deve ser feito na mesmo local.

Por exemplo: farmácias que possuem matriz e filiais, ao fracionar o medicamento em uma das filiais, o mesmo deve ser dispensado nesta filial.

11. Passo a passo para fazer o fracionamento de medicamentos

Segundo a RDC nº 80/06 o farmacêutico precisa seguir uma série de etapas na hora de fazer o fracionamento de medicamentos bem como sua dispensação para o paciente. Abaixo listamos essas etapas com as boas práticas para fracionamento de medicamento:

  1. fazer a avaliação da prescrição do paciente (analisar a receita médica);
  2. realizar a subdivisão da embalagem do medicamento em forma de frações menores;
  3. dar condicionamento nas unidades fracionadas em embalagens da própria farmácia;
  4. colocar a bula do medicamento na unidade fracionada;
  5. colocar as unidades remanescentes (que sobraram) do medicamento na embalagem original;
  6. fazer a rotulagem da embalagem fracionada (conforme exigido pela RDC nº 80/06);
  7. registrar todas as operações relacionadas com a dispensação do medicamento fracionado;
  8. devolver a receita para o paciente, com o carimbo e assinatura do farmacêutico
  9. fazer a entrega (dispensação) do medicamento fracionado para o paciente.

Ressaltando que é permito que o farmacêutico faça a dispensação de medicamentos fracionados com o mesmo princípio ativo e do mesmo fabricante que sejam de lotes diferentes, dessa forma, fica autorizado juntar lotes diferentes, porém que sejam do mesmo fabricante e contenham o mesmo princípio ativo.

Contudo, fique atento! Não é permitido, em hipótese alguma, fazer a dispensação de medicamentos fracionados de referência com similar ou genérico. Ao fracionar o medicamento, todas as unidades fracionadas devem ser de referência, similar ou genérico. Não é permitido misturá-los, mesmo que sejam do mesmo fabricante.  

12. A farmácia é obrigada a registrar todas as vendas de medicamentos fracionados?

Sim. Conforme determinado pela RDC 80/06, todas as farmácias e drogarias são obrigadas a manterem registro das vendas relacionadas com fracionamento de medicamentos durante o período de 5 (cinco) anos, para que seja facilitado o rastreamento do produto vendido.

Porém a forma de escrituração, isto é, o registro das informações pode ser feito de forma manual ou digital (no próprio sistema da farmácia). A legislação ainda determina que sejam registrados os seguintes dados:

  • data da dispensação do medicamento fracionado;
  • nome completo e endereço do paciente;
  • medicamento, posologia e quantidade prescritos;
  • nome do titular do registro do medicamento;
  • número do registro na vigilância sanitária (número de 13 dígitos);
  • número do lote, data de validade e data de fabricação do medicamento fracionado;
  • data da prescrição;
  • nome do prescritor e número de inscrição no conselho profissional;
  • nome e endereço completo do consultório ou instituição do prescritor. 

Ao finalizar o registro e guarda das informações acerca da dispensação de medicamentos fracionadas, o farmacêutico deve, obrigatoriamente, devolver ao paciente a prescrição devidamente assinada e carimbada, contendo:

  • data da dispensação;
  • nome do farmacêutico;
  • número da inscrição no CRF;
  • razão social da farmácia. 

13. Qual o local na farmácia para armazenar medicamentos fracionáveis já utilizados?

Logo após a ruptura do lacre e abertura do selo de segurança do medicamento fracionável, todas as embalagens que ainda contenham medicamentos fracionáveis dever ser armazenados de forma separada dos demais medicamentos vendidos na farmácia.

A farmácia ou drogaria não pode “misturar”, isto é, realizar a estocagem e armazenamento das embalagens que contenham medicamentos fracionáveis junto com os medicamentos não fracionáveis. Esses medicamentos são recomendados ficarem em área destinada para medicamentos fracionados.

separação de medicamentos fracionáveis

14. O que pode acontecer se a farmácia não cumprir a legislação

Como fazer a exposição correta dos produtos na farmácia

O órgão de Vigilância Sanitária poderá aplicar sanções (desde multas até interdições) para os estabelecimentos de saúde que não cumprirem o estabelecido na RDC nº 80/06 e seus respectivos itens, na dispensação de medicamentos fracionáveis.

15. Quais são as resoluções sobre fracionamento de medicamentos?

Para farmácias e drogarias que queiram tirar todas as dúvidas relacionadas ao fracionamento de medicamentos, basta consultas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e decretos:

  • RDC nº 80/06;
  • RDC nº 135/05;
  • RDC nº 260/05;
  • Resolução RE nº 2328/05;
  • Decreto nº 5.348/05;
  • Decreto nº 5.775/06.

Conclusão

Como visto nesse artigo existem uma série de exigências que os estabelecimentos farmacêuticos precisam cumprir antes de fazer a dispensação de medicamentos fracionáveis, evitando dessa forma sanções administrativas pelos órgãos sanitários.

Do ponto de vista da população, o fracionamento de medicamentos é uma ótima opção para quem precisa ter acesso aos tratamentos de saúde sem ter que desembolsar o valor integral do medicamento, quando é possível apenas adquirir uma parte da medicação sem que haja prejuízo para o paciente.

Agora que você já sanou as principais dúvidas em relação ao fracionamento de medicamentos, que tal conhecer nossas soluções para sua loja automatizar processos e melhorar a gestão do negócio? Fale agora mesmo com nosso consultor, chame no WhatsApp!

Para receber mais dicas sobre o varejo em farmácias e drogarias, se inscreva no nosso Canal do YouTube e nossas páginas do Facebook e Instagram!

Rolar para cima