Você que está pretendendo abrir sua própria farmácia precisa entender o que é Autorização de Funcionamento AFE Anvisa! Esse documento é um dos primeiros passos para regularizar o estabelecimento e começar a vender produtos farmacêuticos.
E para facilitar o entendimento sobre AFE Anvisa, Autorização Especial (AE) e outras dúvidas mais comuns na hora de abrir ou regularizar a farmácia, preparamos um artigo para você entender o que é AFE Anvisa, quais empresas precisam dessa autorização de funcionamento e também vai tirar as principais dúvidas sobre como emitir e consultar a AFE Anvisa. Confira!
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O que você quer ler primeiro?
O que é AFE Avisa?
AFE é a sigla para Autorização de Funcionamento (Especial). Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Essa autorização da Anvisa permite que o estabelecimento exerça atividades relacionadas com a saúde, como por exemplo:
- fabricação e venda de cosméticos,
- fabricação de saneantes;
- produtos farmacêuticos (farmácias e drogarias);
- empresas com atividades de insumos farmacológicos.
A RDC nº 16/14 define a Autorização de Funcionamento – AFE Anvisa como:
“Ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes”.
Em outras palavras, a AFE é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos descritos na Resolução n° 16 de 2014.
O que é Autorização Especial (AE)?
Autorização Especial (AE) é ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes desta Resolução (RDC 16/14).
O que é Certificado AFE Anvisa?
É o documento que comprova a efetividade do estabelecimento estar cumprindo as determinações da Autorização de Funcionamento AFE Anvisa. Em outras palavras, o certificado AFE é o que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento.
É no Certificado AFE que as informações de contato da empresa (endereço) e número de autorização são apresentadas. O Certificado AFE Anvisa da farmácia somente passa a ser válido no momento de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
É importante dizer que existem dois tipos de Certificados AFE:
- Certificado AFE para empresas de atuação nacional;
- Certificado AFE para empresas exportadoras.
A diferença entre esses dois tipos de certificado de autorização de funcionamento AFE é referente ao pagamento da Taxa TFVS (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária), aplicado para os casos onde a empresa trabalha com exportação de produtos para o exterior.
A Autorização de Funcionamento AFE Anvisa é obrigatória?
Sim. A Autorização de Funcionamento (AFE) é obrigatória, segundo o Artigo 3º da RDC 16/14, para as empresas que realizem atividades de:
- armazenamento,
- distribuição,
- embalagem,
- expedição,
- exportação,
- extração,
- fabricação,
- fracionamento,
- importação,
- produção,
- purificação,
- reembalagem,
- síntese,
- transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
A farmácia precisa da Autorização AFE Avisa?
Sim. Estabelecimentos que comercializam medicamentos precisam obrigatoriamente de Autorização de Funcionamento. Conforme definido no Artigo 2º da Resolução 17/13:
I – Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos;
II – Autorização Especial (AE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que, nos termos desta Resolução, concede às farmácias permissão para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.
Lembrando também que a farmácia obrigatoriamente precisa estar licenciada junto às autoridades sanitárias locais, isto é, precisa de autorização de funcionamento do próprio município onde está situada.
A farmácia que vende produtos do SNGPC precisa de Autorização AFE Anvisa?
Sim. As farmácias que também comercializam medicamentos sujeitos ao Controle Especial – SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), precisam de Autorização de Funcionamento Especial (AFE).
Conforme consta no artigo 4º da Resolução nº16/14:
“A AE é exigida para as atividades descritas no art. 3º ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
A farmácia de manipulação precisa da Autorização AFE Anvisa?
Sim. De acordo com a definição do Artigo 2º da Resolução nº 17 de 28 de março de 2013:
VII – farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Portanto a farmácia de manipulação também se enquadra como obrigatória para ter Autorização de Funcionamento.
O que a Autorização AFE Anvisa permite na farmácia?
A farmácia que obtiver a Autorização de Funcionamento poderá realizar as seguintes atividades, conforme o Artigo 17:
“As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada. § 1º Poderão ser autorizadas as seguintes atividades:”
- dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
- dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
- manipulação de produtos oficinais;
- manipulação de produtos magistrais;
- prestação de serviços farmacêuticos;
- comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e
- manipulação de medicamentos estéreis.
A farmácia precisa do Certificado AFE?
Não. O certificado AFE é apenas um documento que comprova que a farmácia possui a Autorização de Funcionamento (AFE). Porém esse documento não é obrigatório.
Quais estabelecimentos NÃO precisam da autorização AFE Anvisa?
Conforme o Artigo 5º da RDC 16/14, as seguintes empresas com as características abaixo estão dispensadas de apresentar a Certificado de Autorização de Funcionamento – Certificado AFE:
I – que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II – filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV – que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
Passo a Passo para solicitar Autorização de Funcionamento AFE Anvisa
1º PASSO: Cadastramento da Farmácia
O primeiro passo para conseguir a Autorização de Funcionamento AFE Anvisa é fazer o Cadastramento de Empresa, para que se tenha acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa.
>> Cadastramento de Empresas – ANVISA
Ao realizar o primeiro acesso, preencha os campos CNPJ e CNAE, depois clique no botão “Cadastrar Nova Empresa”. A própria Anvisa fornece um tutorial com todos os passos para realizar o cadastro da farmácia no sistema.
Basicamente nesse primeiro cadastro vão ser solicitadas as informações do:
- Responsável legal pela farmácia;
- Responsável técnico da farmácia;
- Gestor de segurança;
- Representante legal da empresa;
- Informações de contato;
- Contrato Social;
- Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
- Alvará Municipal.
2º PASSO: Definição do Porte da Farmácia
O segundo passo para obter a Autorização AFE Anvisa é opcional, isto é, a farmácia pode optar ou não em fazer. Contudo, esse passo é muito importante, pois é nele que a farmácia dirá qual é o Porte da Empresa, ou seja, quanto é o faturamento médio.
Sob essa informação é que a Anvisa fará os cálculos de valores das taxas a serem pagos pela farmácia para gerar a Autorização AFE. A Anvisa usa a seguinte tabela abaixo para classificar o porte da empresa, de acordo com a MP nº 2.190-34/2001 e a Lei Complementar nº 139/2011:
Classificação da empresa | Faturamento anual |
Grupo I – Empresa de Grande Porte | Superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais). |
Grupo II – Empresa de Grande Porte | Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais). |
Grupo III – Empresa de Médio Porte | Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais). |
Grupo IV – Empresa de Médio Porte | Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais). |
Empresa de Pequeno Porte (EPP) | Igual ou inferior a R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais) e superior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais). |
Microempresa | Igual ou inferior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais). |
Para tirar todas as dúvidas sobre o Porte da Farmácia, a própria Anvisa fornece um SAC completo com as principais perguntas já respondidas. Basta que você acesse >> Dúvidas sobre o Porte da minha Farmácia
3º PASSO: Solicitação de Petição
No terceiro passo a farmácia deve realizar o peticionamento para a Anvisa. Ao acessar o sistema de peticionamento é recomendável que a farmácia identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá acontecer.
Para farmácias e drogarias basta informar os seguintes códigos:
- código de assunto: 733
- fato gerador: 3107
O Código de Assunto é o número que irá identificar a natureza do assunto junto à petição, é basicamente um número interno da Anvisa. Já o número do Fato Gerador é aquele para identificar as taxas de fiscalização que serão cobradas pela vigilância sanitária, que irá variar conforme o porte da farmácia.
Caso você fique em dúvida sobre os códigos para preenchimento, acesse a Consulta de Assuntos para verificar a relação completa de números de peticionamento da Anvisa.
Nesta página, marque a opção “Funcionamento da Empresa” e depois clique no botão Consultar. Veja que serão mostrados vários código na tela.
No seu navegador, pressione as teclas de atalho CTRL+F (pesquisar) e digite o código 733, depois clique tecle Enter.
4º PASSO: Pagamento de Taxas
No final da solicitação de petição, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para que a farmácia possa realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme o assunto selecionado.
O valor da taxa é estabelecido na Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO: Protocolar
Após a Anvisa confirmar o pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o próprio sistema irá gerar um Protocolo on-line, confirmando o peticionamento realizado pela farmácia. Mas atenção, o protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU!
Em seguida, reúna toda a documentação ORIGINAL referente ao assunto: 733 – AFE – CONCESSÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS.
Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?
- Formulários de Petição devidamente preenchidos
- Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
- Declaração conforme Anexo I desta Resolução; e
- Declaração conforme Anexo II desta Resolução, nos casos de solicitação de Autorização Especial.
Fique atendo!
Todos os documentos digitalizados a serem anexados devem ser legíveis e completos. Caso haja informação no verso, esse documento também deverá ser digitalizado. Para os casos de digitalização do diário oficial, deve ter uma ou mais páginas completas, considerando as informações necessárias para correta instrução da petição.
No caso da necessidade de envio de mais de uma cópia de documento, os mesmos deverão constar de um mesmo arquivo. A Avisa recomenda que a farmácia crie um documento digital em PDF com múltiplas páginas, contendo toda a documentação digitaliza em um único arquivo.
Qual o endereço para solicitar Autorização AFE Anvisa?
A relação de documentos originais deve ser enviada via correios ou mesmo de forma presencial para a Anvisa, no seguinte endereço:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO: Acompanhar andamento do processo
Após o envio e protocolo de toda a documentação, a farmácia poderá acompanhar o andamento através do sistema de Consultas da Anvisa.
Quanto tempo demora para tirar a Autorização de Funcionamento para farmácia?
Em média leva-se de 30 a 90 dias para sair a Autorização de Funcionamento para farmácia, após seguir todos os passos listados para a solicitação do documento.
Lembrando que a Autorização de Funcionamento Especial para Farmácia somente estará ativa caso seja publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O que acontece se o estabelecimento não tiver AFE Anvisa?
Neste caso, a empresa que não tiver a Autorização de Funcionamento AFE Anvisa do órgão sanitário competente, estará cometendo infração sanitária, estando sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, segundo os termos da Lei nº 6.437/1977.
Como fazer a consulta na AFE Anvisa?
Para saber se a Autorização AFE Anvisa está ativa, basta acessar o site Consulta de Empresa com Autorização de Drogaria, fornecer algumas informações e realizar a busca pelo documento de autorização concedido para o estabelecimento.
A Autorização AFE Anvisa tem validade?
Sim. A validade da Autorização de Funcionamento é de 12 meses.
A autorização AFE precisa ser renovada pela farmácia?
Sim. Porém essa renovação passou a ser de forma automática conforme estabelecido na Lei nº 13.043/14.
Conclusão
Notou a importância da Autorização de Funcionamento AFE Anvisa? São muitos detalhes e burocracia que devem ser levados em consideração na hora de regularizar ou mesmo abrir sua própria farmácia!
Além de toda a documentação necessária, você também precisa prestar atenção num bom software para automatizar e gerenciar sua farmácia ou drogaria!
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